Фармацевтическая ценность

Фармацевтическая промышленность вносит значительный вклад в мировую экономику, а также в системы здравоохранения и медицинское обслуживание во всем мире.

По данным IQVIA, выручка на мировом фармацевтическом рынке в 2022 году достигнет 1482 млрд. долл. По другим оценкам, эта величина еще выше.

В этом экономическом обзоре мы рассмотрим фармацевтическую продукцию, фармацевтическую промышленность, рынок фармацевтических препаратов и то, что определяет стоимость фармацевтической продукции.

Что такое фармацевтическая продукция?

Фармацевтическая продукция - это химические вещества, разработанные для получения лекарств и препаратов для контроля и лечения заболеваний. Записи о применении лекарственных средств появились около 30 тыс. лет назад, однако фармацевтическая наука - явление гораздо более недавнее. Современная фармацевтическая промышленность возникла сравнительно недавно - в начале XIX века.

Фармацевтические компании используют сложную терминологию при описании продуктов, и вот некоторые из распространенных терминов.

Терапевтические классы

Терапевтический класс - это группа лекарственных препаратов, используемых для лечения сходных состояний или заболеваний. Терапевтический класс может содержать один препарат, в этом случае он считается однокомпонентным лекарственным средством; или же он может включать несколько препаратов, что называется комбинированными препаратами. К наиболее часто назначаемым терапевтическим классам относятся антигипертензивные средства, антидепрессанты и анальгетики.

Новые лекарственные средства

Под новым лекарственным средством часто понимается новый инновационный препарат, отличающийся от ранее одобренных лекарственных средств. Однако этот термин также используется для обозначения препарата, который доступен для пациентов с ранее неудовлетворенными потребностями здравоохранения. Недавний пример - одобрение FDA препарата Daybue для лечения синдрома Ретта, который представляет собой нейроразвивающееся расстройство.

Патенты на лекарственные средства

Патент - это юридическая защита изобретателей новых фармацевтических продуктов. Владельцы патентов имеют исключительные права на производство, использование и продажу своих изобретений в течение 20 лет с момента подачи заявки на патент. По истечении срока действия патента другие производители могут выпускать непатентованные версии препарата. Считается, что 20 лет - достаточный срок для того, чтобы окупить затраты на исследования и разработки и получить прибыль.

На практике компании имеют защиту на более ограниченный период времени после запуска продукта в производство, поскольку может пройти много времени, прежде чем продукт будет одобрен для использования. Патенты не являются международными, поэтому технически их необходимо оформлять в тех странах, где планируется продавать продукт. Существует определенная гармонизация патентов в рамках Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), управляемого Всемирной торговой организацией.

Дженериковые препараты

Генерический препарат - это фармацевтический продукт, созданный по аналогии с фирменным препаратом. Генерические препараты, как правило, значительно дешевле фирменных аналогов и обычно отличаются только вкусом, цветом, формой и т.д.

Генерические препараты могут быть разработаны после истечения срока действия патента на существующий брендовый препарат. Однако в некоторых странах, где патенты еще не разработаны или не признаны, разрешено производство непатентованных препаратов внутри страны. Частым примером непатентованного препарата является парацетамол, который также продается по более высокой цене как брендовый препарат, например панадол.

Биологические препараты

Биологические лекарственные препараты, также известные как биопрепараты, представляют собой важные с медицинской точки зрения вещества, полученные с помощью живых организмов или их компонентов. Биологические препараты становятся все более популярными благодаря своей эффективности в лечении таких хронических заболеваний, как ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона и рассеянный склероз. Примерами биологических препаратов являются бевацизумаб (Авастин) для больных раком и адалимумаб (Хумира) для больных артритом.

Биосимиляры

В силу сложности биологических препаратов их генерические версии не всегда возможны. В связи с этим предпринимаются попытки разработки биоаналогов, которые по терапевтическому эффекту схожи с референтным биологическим препаратом. Они могут быть только похожими, но не идентичными, поскольку могут содержать небольшие различия в составе, молекулярной структуре или примесях. Однако эти незначительные изменения не будут иметь клинического значения.

Орфанные препараты

Орфанные препараты - это препараты, используемые для лечения редких заболеваний или состояний и, как правило, имеющие очень низкий объем продаж по сравнению с другими лекарственными средствами. Создание таких препаратов может быть дорогостоящим и, как правило, не дает фармацевтическим компаниям хорошей отдачи от инвестиций. Однако во многих странах существуют стимулы, включая рыночную эксклюзивность и налоговые льготы, которые могут быть предоставлены компании при разработке орфанного препарата.

Примерами сиротских препаратов являются препараты для лечения рассеянного склероза, Kalydeco (ivacaftor) для лечения муковисцидоза и Alglucerase: Препарат для лечения болезни Гоше, которая вызывает боль и повреждение тканей в печени, селезенке, легких и костном мозге.

Рецептурные препараты

Рецептурные препараты - это лекарственные средства, которые можно приобрести только по рецепту врача, имеющего соответствующую лицензию. Примерами лекарств, которые обычно можно легально получить только по рецепту врача, являются антибиотики, например пенициллин, опиоиды, например оксиконтин, и бензодиазепины, например валиум.

Требования к рецептам обычно предъявляются в тех случаях, когда существует вероятность злоупотребления или неправомерного использования препарата и необходимо обеспечить его безопасное и эффективное применение лицом, имеющим медицинскую квалификацию. Рецепты также выписываются на препараты, если существует субсидия, покрывающая стоимость препарата для пациента.

Безрецептурные (OTC)

Безрецептурные препараты - это лекарства, которые не требуют рецепта от врача и могут быть куплены в магазинах. Эти препараты, как правило, считаются безопасными для населения и обычно используются для лечения таких распространенных заболеваний, как боль, кашель и простуда. Примерами безрецептурных препаратов являются ибупрофен от боли, лоратадин от аллергии и гуаифенезин от кашля.

Показания к применению

Препарат или лекарственное средство обычно разрешается к применению при определенном заболевании, называемом "показанием". Некоторые препараты могут применяться по нескольким показаниям. Например, онкологические (противораковые) препараты часто разрешены к применению по нескольким показаниям. Иногда препараты назначаются "не по назначению", т.е. используются для лечения заболеваний, отличных от утвержденных показаний. Обычно это происходит только в том случае, если для пациента не существует альтернативного лечения, и считается, что оно имеет определенную терапевтическую ценность.

Вакцины

Вакцины - это биологические препараты, которые обычно изготавливаются из ослабленных или убитых форм организмов, вызывающих те или иные заболевания. Вакцины помогают активизировать иммунную систему человека и подготовить ее к борьбе с будущими инфекциями, вызванными тем же вирусом. Обычно они вводятся в виде инъекций, но могут также применяться перорально или в виде назального спрея. Примерами успешной разработки вакцин являются вакцина против кори, паротита и краснухи (MMR) и вакцина против гепатита В.

В период пандемии COVID-19 были предприняты огромные глобальные научные усилия по ускоренной разработке безопасных и эффективных вакцин против COVID-19. Всемирная организация здравоохранения призвала страны обеспечить вакцинацию не менее 70% населения. Разработка вакцин была ускорена за счет параллельного проведения доклинических и клинических испытаний, в то время как обычно они проводятся последовательно. На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти полезный обзор того, как ускорялись сроки разработки.

10 лучших фармацевтических продуктов в мире

На рисунке ниже показана прогнозируемая десятка ведущих фармацевтических препаратов по объему продаж за весь период существования. Как видно, Комирнаты (2020) уже включены в этот список. Комирнаты - это название вакцины компании BioNTech Pfizer, одной из недавно разработанных и одобренных вакцин, предназначенных для профилактики и смягчения последствий Ковид-19.

Насколько велика фармацевтическая промышленность?

Как уже говорилось выше, объем выручки на мировом фармацевтическом рынке, по оценкам, достигнет 1 482 млрд. долл. в 2022 году. США являются самым крупным рынком, более чем в 4 раза превышающим следующий по величине рынок, а именно Китай.

Какие существуют основные фармацевтические компании?

Среди ведущих мировых фармацевтических компаний можно назвать такие, как:

• Johnson & Johnson
• Eli Lilly & Co
• Pfizer
• Roche
• Abbott
• Merck & Co
• AstraZeneca
• AbbVie
• Novartis
• Ново Нордиск

Некоторые из этих компаний специализируются на определенных терапевтических классах. Например, Novo Nordisk специализируется на диабете. Другие имеют широкие портфели, как, например, J&J и Pfizer.

Исследования и разработки

Все фармацевтические компании вкладывают значительные средства в исследования и разработки по сравнению с объемом продаж рецептурных препаратов. По данным Института статистики ЮНЕСКО , в 2022 г. на исследования и разработки в мире было потрачено $2,47 млн. Из них $238 млрд. приходится на исследования и разработки в области фармацевтики, и ожидается, что к 2028 г. этот показатель вырастет до $285 млрд. Более подробную информацию о научных исследованиях и разработках можно найти здесь.

Что определяет цену фармацевтического препарата?

Согласно экономической теории, цена на фармацевтическую продукцию определяется взаимодействием спроса и предложения и устанавливается на уровне, соответствующем желанию покупателя купить и желанию производителя продать.

Проще говоря, фармацевтические компании стремятся установить цены на весь ассортимент своей продукции, чтобы обеспечить возмещение затрат, включая крупные расходы на исследования и разработки, и максимизацию прибыли. При этом учитывается потенциальный объем продаж в разных странах и возможность варьирования цен в разных географических регионах. При этом учитывается наличие альтернативных методов лечения, развитие дженериков (особенно если в стране действует относительно мягкая патентная система), а также наличие правил ценообразования или проведения тендеров, которые могут существовать в той или иной юрисдикции (3).

Те, кто оплачивает лекарства от имени систем здравоохранения, хотят обеспечить минимально возможную цену и при этом гарантировать пациентам доступ к существующим и новым препаратам. В их интересах, чтобы фармацевтические компании преуспевали, но при этом не поощряли отдельные компании использовать свою рыночную власть для получения "сверхприбылей". Одобрив препарат к применению, страховщик или правительство будут стремиться к достижению минимально возможной цены на него, принимая во внимание преимущества препарата для соответствующей категории населения.

В системе NHS в Англии существует государственное агентство, в функции которого входит оценка ценности нового препарата или лекарства для системы здравоохранения. Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи(National Insitute for Health and Care Excellence,NICE) разработал влияющие на весь мир инструменты и методики оценки ценности новых методов лечения. Хотя он не устанавливает цену на новый препарат, фармацевтические компании, стремящиеся вывести новый препарат на рынок Великобритании (и других стран, использующих рекомендации NICE в качестве эталона стоимости), будут учитывать расчеты стоимости, проведенные NICE, в своих ценовых стратегиях.

Оценка технологий здравоохранения

Инструменты и методики, используемые NICE для оценки ценности новых методов лечения, являются примером оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment, или HTA). Оценка технологий здравоохранения все чаще используется во всех странах мира для оценки ценности новых методов лечения и, в частности, фармацевтических препаратов. Всемирная организация здравоохранения играет ведущую роль в создании потенциала для HTA и внедрения последовательных, систематических и междисциплинарных подходов.

HTA предполагает сравнение эффективности лекарственного средства (или другого метода лечения) с его альтернативами. Вопросы эффективности включают оценку влияния препарата на конечные результаты (терапевтический эффект), потенциальные побочные эффекты или другие воздействия, влияние на качество жизни и способ доставки. Для этого необходимо проанализировать данные клинических испытаний и других опубликованных исследований, а также привлечь экспертов для интерпретации результатов и оценки доказательств.

Многие организации, отвечающие за оплату медицинских услуг, обмениваются информацией и охотно принимают доказательства от других в рамках процесса оценки. Хорошим примером этого является сотрудничество между странами-членами ЕС. Однако сама оценка в значительной степени зависит от органа, принимающего решения, и от того, что важно в местном контексте.

Процесс оценки технологий здравоохранения: Трехфазная модель

Экономическая стоимость, используемая в NICE, предполагает сравнение затрат и выгод. Для измерения пользы для пациентов используются такие показатели, как год жизни с поправкой на качество (QALY), а оценка стоимости проводится на основе стоимости одного QALY. В данном случае стоимость оценивается по влиянию на мобильность, самообслуживание, привычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Иногда препарат приводит к экономии средств, т.е. он дешевле альтернативы (с учетом последствий для системы здравоохранения) и приносит больше пользы (положительное значение QALY). Однако чаще всего новое лечение приводит к увеличению затрат. Лицам, принимающим решения, необходимо определить, насколько высоким должен быть порог, при котором препарат будет считаться слишком дорогим. Более подробную информацию об экономических методах и QALY можно найти здесь.

Решение о том, следует ли включать тот или иной фармацевтический препарат в пакет медицинских услуг и предоставлять его пациентам, также будет принимать более широкий круг заинтересованных сторон и включать более широкие соображения, касающиеся финансов, бюджета и цены. Этот этап часто называют оценкой технологий здравоохранения (в отличие от оценки).

Каковы пять основных проблем, с которыми сталкиваются фармацевтические компании?

Перед фармацевтическими компаниями стоит множество проблем. Вот пять основных проблем, с которыми сталкиваются все компании отрасли.

Различия в регулировании в разных странах мира

В разных странах действуют различные правила в отношении продукции и цен, а также различные процедуры выдачи разрешений на применение лекарственных средств, оценки их ценности и предоставления доступа на рынок. Бывает трудно поддерживать их в актуальном состоянии и соблюдать все требования.

Комплексная система регулирования включает в себя надзор за фармацевтическими препаратами от лабораторных исследований до запуска в производство, обеспечивая безопасность и эффективность продукции, а также четкое понимание любых проблем безопасности и побочных эффектов, что позволяет снизить риски нанесения вреда.

Всемирная организация здравоохранения разработала стратегию развития последовательных и гармонизированных нормативных требований в глобальном масштабе для защиты населения и создания условий, обеспечивающих доступ к продукции и инновациям.

Увеличение затрат на исследования и разработки

Вследствие высоких и постоянно растущих затрат на разработку новых лекарственных средств компаниям приходится тщательно продумывать, в какие препараты они вкладывают средства и как они покрывают расходы на аборты за счет ценообразования на выпускаемые в конечном итоге препараты. Только 7,8% препаратов проходят путь от доклинической стадии до одобрения. Это огромный объем ресурсов, направляемых на продукты, которые не доходят до коммерческого запуска.

Существуют инновации, которые могут помочь снизить затраты на исследования и разработки. К ним относится использование цифровых данных о состоянии здоровья (иногда называемых реальными данными), которые помогают сфокусировать исследования, снизить затраты на клинические испытания и предоставить важную информацию для мониторинга после запуска. Цифровые инструменты также представляют ценность, позволяя более эффективно набирать участников для клинических испытаний и осуществлять более экономически эффективное наблюдение и мониторинг с помощью инструментов, устройств и имплантатов.

Правительства и другие заинтересованные стороны часто субсидируют или поддерживают исследования и разработки новых лекарственных средств, особенно в тех случаях, когда существует неудовлетворенная потребность в них или срочная чрезвычайная ситуация в области здравоохранения, такая как пандемия COVID-19, требующая решения.

Усиление конкуренции

В отрасли все больше компаний конкурируют за долю рынка, что приводит к новым инициативам, таким как сотрудничество и слияния, чтобы опередить конкурентов. Правительства все чаще стремятся обеспечить конкуренцию в фармацевтической отрасли, чтобы снизить риск монопольного господства на рынке нескольких компаний в ключевых терапевтических классах.

Это выражается в контроле за слияниями и другими совместными действиями, которые могут привести к деформации рынка. Например, Европейская комиссия проводит жесткую антимонопольную политику в отношении фармацевтических компаний, чтобы предотвратить получение ими слишком большого влияния на рынке.

Контрафакт и снижение цен

Контрафакт - это растущая проблема, требующая решения, поскольку он влияет не только на прибыль компании, но и на здоровье населения. По оценкам, объем мирового рынка контрафактных лекарственных средств может достигать 432 млрд. долларов США (2). Важно не путать контрафакт и дженерики или биоаналоги.

Дженерики и биоаналоги регулируются и являются безопасными и эффективными. Фальсификаты - это продукты с ложной маркировкой и неправильным содержанием ингредиентов. Подделки можно найти в Интернете, на уличных рынках и даже в аптеках и больницах.

Нехватка квалифицированных кадров

Отрасль сталкивается с нехваткой квалифицированных ученых, причем, по некоторым данным , в отрасли наблюдается значительный "дефицит кадров". Автоматизация и технологии помогут снизить эти риски, но в целом нехватка квалифицированной рабочей силы приводит к росту затрат, а рост затрат сказывается на цене и доступности лекарств.

Какова экономическая ценность фармацевтической продукции

Экономическая ценность фармацевтической продукции определяется с точки зрения пользы, которую она приносит обществу. Фармацевтические препараты помогают людям жить дольше и здоровее, уменьшают страдания от болезней и улучшают качество жизни.

Фармацевтическая промышленность также вносит свой вклад в экономику. Фармацевтические компании являются крупными работодателями и стимулируют дальнейшую занятость в своих цепочках поставок.

По оценкам, мировая фармацевтическая промышленность непосредственно внесла вклад в мировой валовой внутренний продукт (ВВП) в размере 532 млрд. долларов США (1%). В ней занято более 5,5 млн. человек, а также стимулируется создание еще 45 млн. рабочих мест в цепочке поставок, в том числе в развивающихся странах (4).

При этом рентабельность фармацевтических компаний относительно высока по сравнению с аналогичными по размеру компаниями (5) даже с учетом затрат на исследования и разработки. В настоящее время ведутся споры о том, насколько эффективно работает фармацевтическая промышленность.

"Фармацевтический сектор, руководствуясь интересами прибыли, а не общественного здравоохранения, заинтересован в установлении высоких цен и получении краткосрочной прибыли для акционеров, а не в проведении более рискованных и долгосрочных исследований, которые приводят к крайне необходимым терапевтическим достижениям. Высокие цены на лекарства вызывают серьезные проблемы с доступом пациентов во всем мире, что пагубно сказывается на здоровье и благополучии людей". (6)

Полезные ссылки

(1) IQVIA 18 января 2023 г. Выручка мирового фармацевтического рынка 2001-2022 (в млрд. долл. США) В Statista Retrieved May 01, 2023, from https://www.statista.com/statistics/263102/pharmaceutical-market-worldwide-revenue-since-2001

(2) Ofori-Parku SS. Борьба с глобальной проблемой контрафактных лекарств: Коммуникационная стратегия, ориентированная на потребителя, в США является императивом. J Glob Health. 2022 Apr 23;12:03018. doi: 10.7189/jogh.12.03018. PMCID: PMC9031510.

(3) Janssen Daalen JM, den Ambtman A, Van Houdenhoven M, et alDeterminantsof drug prices: a systematic review of comparison studies BMJ Open 2021;11:e046917. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046917

(4) Профессор д-р Деннис Оствальд, д-р Маркус Крамер, Нора Альбу, Ясмин Теш: "Влияние фармацевтической промышленности на мировую экономику" Сентябрь 2020 г.

(5) Ledley FD, McCoy SS, Vaughan G, Cleary EG. Прибыльность крупных фармацевтических компаний по сравнению с другими крупными публичными компаниями. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):834-843. doi: 10.1001/jama.2020.0442. PMID: 32125401; PMCID: PMC7054843.

(6) UCL Institute for Innovation and Public Purpose. Народный рецепт: переосмысление инноваций в здравоохранении для обеспечения общественной ценности. 2018. www.ucl.ac.uk/bartlett/public-purpose/sites/public-purpose/files/peoples_prescription_report_final_online.pdf.