Nilai Farmasi

Industri farmasi merupakan kontributor yang signifikan terhadap ekonomi global dan sistem kesehatan serta perawatan kesehatan di seluruh dunia.

Menurut data dari IQVIA, pendapatan di pasar farmasi global diperkirakan telah mencapai US $ 1.482 miliar pada tahun 2022. Perkiraan lain menempatkan nilainya lebih tinggi lagi.

Dalam lensa ekonomi ini, kami melihat produk farmasi, industri farmasi, pasar farmasi, dan apa yang mendorong nilai farmasi.

Apa yang dimaksud dengan produk farmasi?

Produk farmasi adalah bahan kimia yang dikembangkan untuk menyediakan obat dan obat untuk mengendalikan dan mengobati penyakit. Catatan penggunaan obat-obatan sudah ada sejak 30.000 tahun yang lalu, tetapi ilmu farmasi adalah fenomena yang jauh lebih baru. Perkembangan industri farmasi modern relatif baru, yang dimulai pada awal abad ke-19.

Perusahaan farmasi menggunakan terminologi yang rumit saat menjelaskan produk dan berikut adalah beberapa istilah yang umum digunakan.

Kelas terapi

Kelas terapeutik adalah sekelompok obat yang digunakan untuk mengobati kondisi medis atau penyakit yang serupa. Kelas terapi dapat terdiri dari satu obat, dalam hal ini akan dianggap sebagai produk obat tunggal; atau dapat juga terdiri dari beberapa obat, yang dikenal sebagai produk kombinasi. Beberapa kelas terapi yang umum diresepkan meliputi antihipertensi, antidepresan, dan analgesik.

Obat-obatan Baru

Obat baru sering kali didefinisikan sebagai obat baru dan inovatif yang berbeda dengan obat yang telah disetujui sebelumnya. Namun, istilah ini juga digunakan untuk menggambarkan obat yang tersedia untuk pasien dengan kebutuhan kesehatan masyarakat yang sebelumnya tidak terpenuhi. Contoh terbaru adalah persetujuan FDA terhadap Daybue untuk mengobati sindrom Rett yang merupakan gangguan perkembangan saraf.

Paten Obat

Paten adalah perlindungan hukum bagi para penemu produk farmasi baru. Pemegang paten memiliki hak eksklusif untuk membuat, menggunakan, dan menjual penemuan mereka selama 20 tahun sejak tanggal paten diajukan. Setelah paten habis masa berlakunya, produsen lain dapat memproduksi versi generik dari obat tersebut. Waktu 20 tahun dianggap cukup untuk menutup biaya penelitian dan pengembangan serta menghasilkan keuntungan.

Dalam praktiknya, perusahaan memiliki perlindungan untuk waktu yang lebih terbatas setelah peluncuran karena dapat memakan waktu lama hingga produk disetujui untuk digunakan. Paten tidak bersifat internasional sehingga secara teknis perlu diajukan di negara tempat produk tersebut akan dijual. Ada beberapa harmonisasi paten sebagai bagian dari Aspek Perdagangan Terkait Hak Kekayaan Intelektual (TRIPS) yang dikelola oleh Organisasi Perdagangan Dunia.

Obat Generik

Obat generik adalah produk farmasi yang dibuat sama dengan obat bermerek. Obat generik biasanya jauh lebih murah daripada obat bermerek dan umumnya hanya berbeda dalam hal rasa, warna, bentuk, dll.

Obat generik dapat dikembangkan setelah masa berlaku paten dari produk merek yang sudah ada. Namun, beberapa negara, yang belum mengembangkan atau mengakui paten, mengizinkan pembuatan obat generik di dalam negeri. Contoh umum dari obat generik adalah parasetamol yang juga dipasarkan dengan harga yang lebih tinggi sebagai produk bermerek seperti panadol.

Obat Biologis

Produk obat biologis, juga dikenal sebagai obat biologis, adalah zat-zat penting secara medis yang diproduksi dengan bantuan organisme hidup atau komponennya. Obat biologis semakin populer karena efektivitasnya dalam mengobati penyakit kronis seperti artritis reumatoid, psoriasis, penyakit Crohn, dan sklerosis multipel. Contoh obat biologis termasuk bevacizumab (Avastin) untuk penderita kanker dan adalimumab (Humira) untuk penderita radang sendi.

Biosimilar

Karena kompleksitas obat biologis, versi generik tidak selalu memungkinkan. Oleh karena itu, ada upaya untuk mengembangkan biosimilar yang memiliki efek terapeutik yang serupa dengan produk biologis referensi. Biosimilar tersebut mungkin hanya mirip dan tidak identik karena mungkin mengandung perbedaan kecil dalam hal komposisi, struktur molekul, atau pengotor. Namun, perubahan kecil ini tidak akan bermakna secara klinis.

Obat-obatan Yatim Piatu

Obat yatim piatu adalah obat yang digunakan untuk mengobati penyakit atau kondisi langka dan umumnya memiliki volume penjualan yang sangat rendah dibandingkan dengan obat lain. Obat-obatan ini bisa jadi mahal untuk dibuat dan biasanya tidak menawarkan laba atas investasi yang baik bagi perusahaan farmasi. Namun, ada insentif di banyak negara termasuk eksklusivitas pasar dan kredit pajak yang dapat diberikan ketika perusahaan mengembangkan obat yatim piatu.

Contoh obat anak yatim termasuk untuk multiple sclerosis dan Kalydeco (ivacaftor) untuk fibrosis kistik dan Alglucerase: Pengobatan untuk penyakit Gaucher, yang menyebabkan rasa sakit dan kerusakan pada jaringan di hati, limpa, paru-paru dan sumsum tulang.

Obat Resep

Obat resep adalah obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter berlisensi. Contoh obat yang biasanya hanya dapat diperoleh secara legal dengan resep dokter meliputi antibiotik, seperti penisilin, opioid, seperti oxycontin, dan benzodiazepin, seperti valium.

Persyaratan resep biasanya diberlakukan jika terdapat potensi penyalahgunaan atau penyalahgunaan dan ada kebutuhan untuk memastikan bahwa obat tersebut digunakan secara aman dan efektif oleh orang yang berkualifikasi secara medis. Resep juga diberlakukan untuk obat-obatan yang memiliki subsidi untuk menutupi biaya obat bagi pasien.

Obat Bebas (OTC)

Obat bebas, atau obat tanpa resep, adalah obat yang tidak memerlukan resep dari dokter dan dapat dibeli di toko-toko. Obat-obatan ini umumnya dianggap aman untuk digunakan oleh masyarakat umum dan biasanya mengobati penyakit umum seperti nyeri, batuk, dan pilek. Contoh obat yang dijual bebas antara lain ibuprofen untuk nyeri, loratadine untuk alergi, dan guaifenesin untuk batuk.

Indikasi

Suatu obat atau obat-obatan biasanya disetujui untuk digunakan untuk kondisi medis tertentu, yang dikenal sebagai 'indikasi'. Beberapa obat dapat digunakan untuk beberapa indikasi. Sebagai contoh, obat onkologi (kanker) sering kali disetujui untuk beberapa indikasi. Kadang-kadang obat diresepkan "di luar label", dengan kata lain, obat tersebut digunakan untuk mengobati kondisi selain indikasi yang disetujui. Biasanya, hal ini hanya terjadi jika tidak ada pengobatan alternatif yang tersedia untuk pasien dan dianggap memiliki nilai terapeutik.

Vaksin

Vaksin adalah jenis sediaan biologis yang biasanya dibuat dari bentuk organisme yang dilemahkan atau dimatikan yang menyebabkan penyakit tertentu. Vaksin membantu mengaktifkan sistem kekebalan tubuh seseorang dan mempersiapkannya untuk melawan infeksi virus yang sama di masa depan. Vaksin biasanya diberikan dalam bentuk suntikan, tetapi juga dapat diberikan secara oral atau melalui semprotan hidung. Contoh pengembangan vaksin yang berhasil adalah vaksin campak, gondong, dan rubella (MMR) dan vaksin hepatitis B.

Pandemi COVID-19 telah mendorong upaya ilmiah global yang sangat besar untuk mempercepat pengembangan vaksin COVID-19 yang aman dan efektif. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mendorong negara-negara untuk memastikan bahwa setidaknya 70% dari populasi mereka telah divaksinasi. Pengembangan vaksin dipercepat dengan melakukan uji pra-klinis dan uji klinis secara paralel, padahal biasanya dilakukan secara berurutan dan berurutan. Gambaran yang sangat berguna tentang bagaimana waktu pengembangan dipercepat dapat ditemukan di situs web European Medicines Agency.

10 produk farmasi teratas di seluruh dunia

Gambar di bawah ini menunjukkan proyeksi 10 produk farmasi teratas berdasarkan penjualan seumur hidup. Seperti yang bisa dilihat, Comirnaty (2020) sudah termasuk dalam daftar. Comirnaty adalah nama vaksin BioNTech Pfizer, salah satu vaksin yang baru-baru ini dikembangkan dan disetujui untuk mencegah dan mengurangi dampak Covid-19.

Seberapa besar industri farmasi?

Seperti yang telah disebutkan di atas, pendapatan di pasar farmasi global diperkirakan mencapai US$ 1.482 miliar pada tahun 2022. Amerika Serikat sejauh ini merupakan pasar terbesar, lebih dari 4 kali lipat ukuran pasar terbesar berikutnya, yaitu Tiongkok.

Apa saja perusahaan farmasi utama?

Contoh perusahaan farmasi global terkemuka termasuk:

• Johnson & Johnson
• Eli Lilly & Co
• Pfizer
• Roche
• Abbott
• Merck & Co
• AstraZeneca
• AbbVie
• Novartis
• Novo Nordisk

Beberapa perusahaan ini fokus pada kelas terapi tertentu. Novo Nordisk misalnya berfokus pada diabetes. Perusahaan lainnya memiliki portofolio yang luas seperti J&J dan Pfizer.

Penelitian dan pengembangan

Semua perusahaan farmasi berinvestasi besar-besaran dalam penelitian dan pengembangan dibandingkan dengan penjualan resep. Menurut Institut Statistik UNESCO , dunia menghabiskan dana setara dengan $2,47 triliun untuk penelitian dan pengembangan pada tahun 2022. Dari jumlah tersebut, $238 miliar terkait dengan penelitian dan pengembangan farmasi dan diperkirakan akan meningkat menjadi $285 miliar pada tahun 2028. Informasi lebih lanjut tentang penelitian dan pengembangan dapat ditemukan di sini.

Apa yang menentukan harga produk farmasi?

Teori ekonomi menyatakan bahwa harga produk farmasi ditentukan oleh interaksi antara permintaan dan penawaran dan ditetapkan pada nilai yang sesuai dengan keinginan pelanggan untuk membeli dan keinginan produsen untuk menjual.

Sederhananya, perusahaan farmasi ingin menetapkan harga di seluruh portofolio produk mereka untuk memastikan biaya yang dikeluarkan, termasuk biaya penelitian dan pengembangan yang besar, dan agar keuntungan dapat dimaksimalkan. Pertimbangan akan diberikan pada potensi volume penjualan di berbagai negara dan apakah harga dapat bervariasi untuk wilayah geografis yang berbeda. Mereka akan memperhatikan keberadaan pengobatan alternatif, pengembangan obat generik (terutama jika suatu negara memiliki sistem paten yang relatif longgar), dan keberadaan peraturan harga atau tender yang mungkin ada di yurisdiksi tertentu (3).

Mereka yang membayar obat atas nama sistem kesehatan ingin memastikan bahwa mereka membayar harga serendah mungkin sambil memastikan bahwa pasien memiliki akses terhadap obat yang sudah ada dan obat baru. Mereka berkepentingan agar perusahaan farmasi berhasil, tetapi tanpa mendorong perusahaan-perusahaan individu untuk menggunakan kekuatan pasar mereka untuk menghasilkan "keuntungan besar". Setelah menyetujui suatu obat untuk digunakan, perusahaan asuransi atau pemerintah akan berusaha untuk mendapatkan harga serendah mungkin untuk obat tersebut, dengan mempertimbangkan manfaat dari obat tersebut bagi populasi yang bersangkutan.

NHS di Inggris memiliki lembaga pemerintah yang berperan dalam menilai nilai obat atau pengobatan baru bagi sistem kesehatan. National Insitute for Health and Care Excellence(NICE) telah mengembangkan alat dan metodologi yang mempengaruhi dunia untuk menilai nilai pengobatan baru. Meskipun tidak menetapkan harga untuk obat baru, perusahaan farmasi yang ingin meluncurkan obat baru di Inggris (dan negara lain yang menggunakan rekomendasi NICE sebagai tolok ukur nilai) akan mempertimbangkan perhitungan nilai yang dilakukan oleh NICE dalam strategi penetapan harga mereka.

Penilaian Teknologi Kesehatan

Alat dan metodologi yang digunakan oleh NICE untuk menilai nilai pengobatan baru merupakan contoh dari Penilaian Teknologi Kesehatan (atau HTA). Penilaian Teknologi Kesehatan semakin banyak digunakan oleh negara-negara di seluruh dunia untuk menilai nilai pengobatan baru dan khususnya obat-obatan. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengambil peran utama dalam membangun kapasitas untuk HTA dan penerapan pendekatan multidisiplin yang konsisten, sistematis, dan multidisiplin.

HTA melibatkan perbandingan kinerja obat (atau pengobatan lain) dengan alternatifnya. Masalah kinerja akan mencakup penilaian efek obat terhadap hasil (efek terapeutik), potensi efek samping atau dampak lainnya, bagaimana obat tersebut memengaruhi kualitas hidup, dan bagaimana obat tersebut diberikan. Hal ini akan melibatkan tinjauan terhadap bukti-bukti dari uji klinis dan penelitian lain yang telah dipublikasikan, dan sering kali akan melibatkan elisitasi ahli untuk menginterpretasikan hasil dan menilai bukti-bukti tersebut.

Banyak organisasi yang bertanggung jawab untuk membayar perawatan kesehatan berbagi informasi dan dengan senang hati menerima bukti dari pihak lain sebagai bagian dari proses penilaian. Contoh yang baik untuk hal ini adalah kerja sama di seluruh Negara Anggota Uni Eropa. Namun, penilaian itu sendiri sangat tergantung pada badan pembuat keputusan dan apa yang penting dalam konteks lokal.

Proses Penilaian Teknologi Kesehatan: Model Tiga Tahap

Nilai ekonomi seperti yang digunakan oleh NICE, melibatkan perbandingan biaya dan manfaat. Ukuran utilitas seperti Quality Adjusted Life Year (QALY) digunakan untuk mengukur manfaat bagi pasien dan penilaian nilai dilakukan berdasarkan biaya per QALY. Nilai di sini diukur berdasarkan dampak terhadap mobilitas, perawatan diri, aktivitas yang biasa dilakukan, rasa sakit/ketidaknyamanan, dan kecemasan/depresi. Kadang-kadang obat tersebut menghasilkan penghematan biaya - dengan kata lain, obat tersebut lebih murah daripada alternatifnya (setelah konsekuensi biaya sistem kesehatan diperhitungkan) dan memberikan lebih banyak manfaat (nilai QALY positif). Namun, seringkali pengobatan baru justru menambah biaya. Para pengambil keputusan perlu membuat penilaian tentang seberapa tinggi ambang batas yang seharusnya sebelum suatu obat dianggap terlalu mahal. Rincian lebih lanjut mengenai teknik ekonomi dan QALY dapat ditemukan di sini.

Keputusan mengenai apakah obat tertentu harus dimasukkan sebagai bagian dari paket manfaat kesehatan dan tersedia bagi pasien juga akan melibatkan pemangku kepentingan yang lebih luas dan mencakup pertimbangan yang lebih luas mengenai keuangan, anggaran, dan harga. Fase ini sering disebut sebagai Penilaian Teknologi Kesehatan (sebagai lawan dari penilaian).

Apa saja lima tantangan utama yang dihadapi perusahaan farmasi?

Ada banyak tantangan yang dihadapi perusahaan farmasi. Berikut adalah lima tantangan utama yang dihadapi di seluruh industri.

Variasi regulasi di seluruh dunia

Setiap negara memiliki peraturan produk dan harga yang berbeda serta proses yang berbeda pula dalam mengesahkan obat, menilai nilai obat, dan menyediakan akses pasar. Mungkin sulit untuk mengikuti perkembangan terbaru dan mematuhi semua peraturan tersebut.

Sistem regulasi yang komprehensif menggabungkan pengawasan obat-obatan dari laboratorium hingga pasca-peluncuran untuk memastikan bahwa produk tersebut aman dan efektif serta setiap masalah keamanan atau efek samping dipahami dengan baik sehingga risiko bahaya dapat dikurangi.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengembangkan strategi untuk pengembangan persyaratan peraturan yang konsisten dan selaras secara global untuk melindungi masyarakat dan juga menyediakan lingkungan yang memungkinkan akses ke produk dan inovasi.

Meningkatnya biaya penelitian dan pengembangan

Sebagai akibat dari biaya yang tinggi dan terus meningkat terkait dengan pengembangan obat baru, perusahaan harus mempertimbangkan dengan cermat obat mana yang mereka investasikan dan bagaimana mereka menutupi biaya yang gagal melalui penetapan harga produk yang pada akhirnya diluncurkan. Hanya 7,8% obat yang berpindah dari tahap pra-klinis ke tahap persetujuan. Ini adalah jumlah sumber daya yang sangat besar yang dikhususkan untuk produk yang tidak berhasil diluncurkan secara komersial.

Ada beberapa inovasi yang dapat membantu mengurangi biaya penelitian dan pengembangan. Hal ini termasuk penggunaan data kesehatan digital (terkadang disebut sebagai data dunia nyata) untuk membantu memfokuskan penelitian, mengurangi biaya uji klinis, dan memberikan informasi pemantauan pasca-peluncuran yang penting. Alat-alat digital juga bermanfaat untuk memungkinkan perekrutan peserta yang lebih efisien untuk uji klinis serta pengawasan dan pemantauan yang lebih hemat biaya melalui alat, perangkat, dan implan.

Pemerintah dan pemangku kepentingan terkait lainnya sering kali memberikan subsidi atau mendukung penelitian dan pengembangan obat baru, terutama ketika ada kebutuhan yang belum terpenuhi atau keadaan darurat kesehatan yang mendesak seperti pandemi COVID-19 yang harus segera diatasi.

Meningkatnya persaingan

Industri ini semakin penuh sesak dengan perusahaan yang bersaing untuk mendapatkan pangsa pasar, sehingga memunculkan inisiatif baru seperti kolaborasi dan merger untuk tetap menjadi yang terdepan dalam persaingan. Pemerintah semakin berupaya untuk memastikan adanya persaingan dalam industri farmasi untuk mengurangi risiko bahwa hanya segelintir perusahaan yang akan mendominasi pasar sebagai monopoli di kelas terapi utama.

Hal ini mengambil bentuk kontrol atas merger dan kolaborasi lain yang akan mendistorsi pasar. Komisi Eropa misalnya menerapkan kebijakan persaingan usaha yang ketat dalam kaitannya dengan perusahaan farmasi untuk mencegah perusahaan-perusahaan tersebut memperoleh kekuatan pasar yang terlalu besar.

Pemalsuan dan erosi harga

Pemalsuan merupakan masalah yang terus berkembang dan perlu ditangani karena tidak hanya berdampak pada keuntungan perusahaan tetapi juga kesehatan masyarakat. Diperkirakan bahwa pasar global untuk obat-obatan palsu bisa mencapai US$432 miliar (2). Penting untuk tidak mencampuradukkan antara obat palsu dan obat generik atau biosimilar.

Obat generik dan biosimilar diatur dan aman serta efektif. Produk palsu adalah produk yang diberi label palsu dan atau memiliki jumlah bahan yang salah. Produk palsu dapat ditemukan di internet, di pasar jalanan, dan bahkan di apotek dan rumah sakit.

Kekurangan keterampilan

Industri ini menghadapi kekurangan ilmuwan terampil dengan beberapa laporan yang menunjukkan adanya "kesenjangan bakat" yang signifikan di seluruh industri. Otomatisasi dan teknologi akan membantu mengurangi risiko ini, tetapi secara umum, kekurangan tenaga kerja terampil mengakibatkan biaya yang lebih tinggi dan biaya yang lebih tinggi akan berdampak pada harga dan ketersediaan obat-obatan.

Apa Nilai Ekonomi dari Obat-obatan

Nilai ekonomi obat-obatan diukur dari manfaat yang diberikan kepada masyarakat. Obat-obatan membantu orang hidup lebih lama, hidup lebih sehat, mengurangi penderitaan akibat penyakit dan meningkatkan kualitas hidup.

Industri farmasi juga berkontribusi terhadap perekonomian. Perusahaan farmasi adalah pemberi kerja utama dan mendorong lapangan kerja lebih lanjut di seluruh rantai pasokan mereka.

Diperkirakan industri farmasi global secara langsung memberikan kontribusi sebesar US$ 532 miliar (1%) terhadap Produk Domestik Bruto (PDB) global. Mempekerjakan lebih dari 5,5 juta tenaga kerja, dan juga mendorong pengembangan 45 juta pekerjaan lebih lanjut di seluruh rantai pasokan, banyak di negara-negara berkembang (4).

Meskipun demikian, profitabilitas perusahaan farmasi relatif tinggi dibandingkan dengan perusahaan-perusahaan yang berukuran sama (5) bahkan setelah memperhitungkan biaya penelitian dan pengembangan. Ada perdebatan yang sedang berlangsung tentang apakah industri farmasi bekerja sebagaimana mestinya.

"Didorong oleh keuntungan dan bukan kesehatan masyarakat, sektor farmasi didorong untuk menetapkan harga yang tinggi dan memberikan keuntungan jangka pendek kepada para pemegang saham, daripada berfokus pada penelitian jangka panjang yang lebih berisiko yang mengarah pada kemajuan terapi yang sangat dibutuhkan. Tingginya harga obat-obatan menyebabkan masalah akses pasien yang parah di seluruh dunia, dengan konsekuensi yang merusak kesehatan dan kesejahteraan manusia." (6)

Referensi yang Berguna

(1) IQVIA 18 Januari 2023. Pendapatan pasar farmasi di seluruh dunia 2001-2022 (dalam miliar dolar AS) Dalam Statista Diambil pada tanggal 01 Mei 2023, dari https://www.statista.com/statistics/263102/pharmaceutical-market-worldwide-revenue-since-2001

(2) Ofori-Parku SS. Memerangi tantangan obat palsu global: Strategi komunikasi yang menghadapi konsumen di AS adalah suatu keharusan. J Glob Health. 2022 Apr 23;12:03018. doi: 10.7189/jogh.12.03018. PMCID: PMC9031510.

(3) Janssen Daalen JM, den Ambtman A, Van Houdenhoven M, dkk. Faktor penentuharga obat: tinjauan sistematis studi perbandingan BMJ Open 2021;11: e046917. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046917

(4) Prof. Dr. Dennis Ostwald, Dr. Marcus Cramer, Nora Albu, Jasmin Tesch: "Dampak Ekonomi Global dari Industri Farmasi" September 2020.

(5) Ledley FD, McCoy SS, Vaughan G, Cleary EG. Profitabilitas Perusahaan Farmasi Besar Dibandingkan Dengan Perusahaan Publik Besar Lainnya. JAMA. 2020 Mar 3; 323 (9): 834-843. doi: 10.1001/jama.2020.0442. PMID: 32125401; PMCID: PMC7054843.

(6) UCL Institute for Innovation and Public Purpose. Resep rakyat: membayangkan kembali inovasi kesehatan untuk memberikan nilai publik. 2018. www.ucl.ac.uk/bartlett/public-purpose/sites/public-purpose/files/peoples_prescription_report_final_online.pdf.