医药价值

 

制药业对全球经济和世界各地的卫生系统和医疗保健做出了重要贡献。

根据IQVIA的数据,全球医药市场的收入估计在2022年达到1482亿美元。其他估计值甚至更高。

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在这个经济学镜头中,我们看看医药产品、医药行业、医药市场,以及推动医药价值的原因。

 

什么是医药产品?

领先的医药产品

医药产品是为提供控制和治疗疾病的药品和药物而开发的化学品。使用药物的记录可以追溯到大约3万年前,但制药科学是一个更近的现象。现代制药业的发展相对较晚,起源于19世纪初。

制药公司在描述产品时使用复杂的术语,以下是一些常见的术语。

 

治疗类

 

一个治疗类是一组用于治疗类似医疗条件或疾病的药品。一个治疗类别可能包含一种药物,在这种情况下,它将被视为单一实体的药物产品;或者它可能包括几种药物,这被称为组合产品。一些常用的治疗类别包括抗高血压药、抗抑郁药和镇痛药。

 

新型药物

 

新药通常被定义为一种新的、创新的药物,与之前已经批准的药物不同。然而,该术语也被用来描述一种可用于以前未得到满足的公共卫生需求的病人的药物。最近的一个例子是美国食品和药物管理局 批准Daybue用于治疗Rett综合症,这是一种神经发育障碍。

 

药物专利

 

专利是对新医药产品发明人的一种法律保护。专利持有人拥有自专利申请之日起20年内制造、使用和销售其发明的专有权。一旦专利过期,其他制造商可以生产该药物的非专利版本。20年被认为提供了足够的时间来收回研究和开发成本并返回利润。

在实践中,由于产品获准使用可能需要很长的时间,因此公司在上市后拥有的保护时间比较有限。专利不是国际性的,所以在技术上需要在产品销售的国家申请。作为世界贸易组织管理的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)的一部分,专利有一定的协调性。

 

非专利药物

 

仿制药是一种被创造出来与品牌药相同的药品。仿制药通常比同等品牌的药品便宜得多,一般只在味道、颜色、形状等方面有所不同。

在现有品牌产品的专利到期后,可以开发仿制药。然而,一些尚未开发或承认专利的国家,允许在国内生产非专利药。一个常见的仿制药的例子是扑热息痛,它也作为品牌产品如panadol以较高的价格销售。

 

生物药物

 

生物药物产品,也被称为生物制剂,是在生物体或其组成部分的帮助下生产的重要医疗物质。由于生物药物在治疗慢性疾病(如类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病和多发性硬化症)方面的有效性,生物药物越来越受欢迎。生物药物的例子包括用于癌症患者的贝伐珠单抗(Avastin)和用于关节炎患者的阿达木单抗(Humira)。

 

生物仿制药

 

由于生物药物的复杂性,仿制药并不总是可能的。因此,人们试图开发在治疗效果上与参考生物制品相似的生物仿制药。它们可能只是相似而不是完全相同,因为它们可能在成分、分子结构或杂质方面有微小的差异。然而,这些微小的变化不会有临床意义。

 

孤儿药物

 

孤儿药是指那些用于治疗罕见疾病或病症的药物,与其他药物相比,其销售量一般非常低。这些药物的制造成本很高,通常不能为制药公司提供良好的投资回报。然而,许多国家都有一些激励措施,包括市场独占权和税收减免,当公司开发孤儿药时,可以获得这些奖励。

孤儿药的例子包括治疗多发性硬化症和治疗囊性纤维化的Kalydeco(ivacaftor)以及Alglucerase:一种治疗戈谢病的药物,戈谢病会导致疼痛和对肝脏、脾脏、肺和骨髓组织的损害。

 

处方药

 

处方药是只能通过有执照的临床医生的处方才能获得的药物。通常只能凭处方合法获得的药物的例子包括抗生素,如青霉素,阿片类药物,如奥施康定和苯二氮卓类药物,如安定。

处方要求通常是在有可能被误用或滥用的情况下,以及有必要确保由具有医疗资格的人安全和有效地使用该药物。在有补贴的情况下,也会对药物开出处方,以支付病人的药物费用。

 

场外交易(OTC)

 

非处方药,或称非处方药,是不需要医生处方的药品,可以在商店买到。这些药物通常被认为是可以安全使用的,并且通常治疗普通疾病,如疼痛、咳嗽和感冒。非处方药的例子包括治疗疼痛的布洛芬,治疗过敏的氯雷他定和治疗咳嗽的瓜芬尼。

 

适应症

 

一种药物或药品通常被批准用于某种特定的医疗状况,称为 "适应症"。有些药物可用于多种适应症。例如,肿瘤学(癌症)药物通常被批准用于多种适应症。有时药物被处方为 "非标签",换句话说,它们被用来治疗已批准的适应症以外的疾病。通常情况下,只有在病人没有其他治疗方法可用,并且被认为具有一定的治疗价值时才会发生这种情况。

 

疫苗

 

疫苗是一种生物制剂,通常由导致特定疾病的生物体的弱化或死亡形式制成。疫苗有助于激活一个人的免疫系统,使其准备好抵御未来来自同一病毒的感染。疫苗通常以注射方式进行,但也可能通过口服或鼻腔喷雾进行。成功开发疫苗的例子包括麻疹、腮腺炎和风疹疫苗(MMR)和乙型肝炎疫苗。

在COVID-19大流行病中,全球做出了巨大的科学努力,以快速开发安全和有效的COVID-19疫苗。世界卫生组织鼓励各国确保其人口中至少有70%的人接种疫苗。疫苗的开发是通过交错并行的临床前和临床试验来快速进行的,而这些试验通常是按顺序连续进行的。在欧洲药品管理局的网站上,可以找到一份关于如何快速开发时间的非常有用的概述。

 

全球十大医药产品

 

下图显示了根据终生销售额预测的十大医药产品。可以看出,Comirnaty(2020年)已经被列入该名单中。Comirnaty是BioNTech Pfizer疫苗的名称,是最近开发和批准的疫苗之一,设计用于预防和减轻Covid-19的影响

预计的制药产品

医药行业有多大?

 

如上所述,全球医药市场的收入估计在2022年将达到14,820亿美元。美国是迄今为止最大的市场,是第二大市场即中国市场规模的4倍以上。

全球前十名的制药市场

美国

575.5

中国

118.8

日本

78.2

德国

56.5

法国

42.4

意大利

37

大不列颠

34.3

西班牙

29.8

加拿大

27.5

巴西

22.8

哪些是主要的制药公司?

全球领先的制药公司的例子包括:

 

 

其中一些公司专注于特定的治疗类别。例如,诺和诺德就专注于糖尿病。其他公司则有广泛的投资组合,如J&J和辉瑞。

 

研究与发展

 

相对于处方药销售,所有制药公司都在研究和开发方面进行了大量投资。根据联合国教科文组织统计研究所 的数据,2022年世界在研究和开发方面的支出相当于24.7亿美元,其中2380亿美元与医药研究和开发有关,预计到2028年将增长到2850亿美元。关于研究和开发的进一步信息可以在这里找到。

领先的制药公司-处方药销售-研究和开发-支出

是什么决定了医药产品的价格?

 

经济理论认为,医药产品的价格是由需求和供应之间的相互作用决定的,并在一个与客户的购买意愿和生产商的销售意愿相匹配的价值上结算。

简单地说,制药公司希望在其产品组合中制定价格,以确保收回成本,包括研究和开发的巨大成本,并确保利润最大化。他们将考虑不同国家的潜在销售量,以及不同地域的价格是否也会有所不同。他们会注意到替代疗法的存在,非专利药的发展(特别是在一个国家拥有相对宽松的专利制度的情况下),以及在一个特定的司法管辖区可能存在的价格或招标法规(3)。

那些代表卫生系统支付药物的人希望确保他们支付尽可能低的价格,同时确保病人能够获得现有的和新的药物。制药公司的成功符合他们的利益,但不能鼓励个别公司利用他们的市场力量来创造 "超级利润"。在批准一种药物的使用后,保险公司或政府将寻求为该药物实现尽可能低的价格,同时考虑到该药物对相关人群的好处。

英国的NHS有一个独立的政府机构,其职责包括评估新药物或药品对卫生系统的价值。国家健康与护理卓越研究所(NICE)已经开发了影响世界的工具和方法来评估新疗法的价值。虽然它不为新药制定价格,但寻求在英国(和其他使用NICE建议作为价值基准的国家)推出新药的制药公司将在其定价策略中考虑NICE进行的价值计算。

 

卫生技术评估

 

NICE用于评估新疗法价值的工具和方法是卫生技术评估(或HTA)的一个例子。世界各国越来越多地使用卫生技术评估来评估新疗法的价值,特别是药品。世界卫生组织 在建设HTA的能力和采用一致的、系统的、多学科的方法方面发挥着主导作用。

HTA涉及将一种药物(或其他治疗方法)的性能与其替代品进行比较。性能问题将包括评估药物对结果的影响(治疗效果)、潜在的副作用或其他影响、如何影响生活质量以及如何提供。这将涉及到对临床试验等证据和其他已发表的研究的审查,并经常涉及到专家解释结果和评估证据的征询。

许多负责支付医疗费用的组织共享信息,并乐于接受他人的证据作为评估过程的一部分。这方面的一个很好的例子是欧盟各成员国之间的合作。然而,评估本身非常依赖于决策机构和当地环境中的重要内容。

卫生技术评估过程的三阶段模型

经济价值,如NICE使用的经济价值,涉及成本和效益的比较。诸如质量调整生命年(QALY)这样的效用衡量标准被用来衡量患者的利益,而价值评估是根据每QALY的成本来进行的。这里的价值是根据对活动能力、自我照顾、常规活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的影响来衡量。有时,药物会带来成本节约--换句话说,它比替代方案更便宜(一旦考虑到卫生系统的成本后果),并带来更多的益处(正的QALY值)。然而,更多的时候,新疗法会增加成本。决策者需要做出判断,在一个药物被认为是太贵之前,门槛应该有多高。关于经济技术和QALY的更多细节可以在这里找到。

关于某种药品是否应该作为健康福利包的一部分并提供给病人的决定,也将包括更广泛的利益相关者,并包括对财政和预算以及价格的更广泛考虑。这一阶段通常被称为卫生技术评估(相对于评估而言)。

 

制药公司面临的五个主要挑战是什么?

 

制药公司面临着许多挑战。以下是整个行业面临的五个主要挑战。

 

世界各地监管的差异

 

不同的国家有不同的产品和价格规定,有不同的药品授权、评估药品价值和提供市场准入的程序。要跟上并遵守所有这些规定可能很困难。

一个全面的监管系统包含了对药品从实验室到上市后的监督,确保产品安全有效,任何安全问题或副作用都被充分了解,以便减少伤害的风险。

世界卫生组织已经制定了一项战略,在全球范围内制定一致和协调的监管要求,以保护公众,同时也提供一个能够获得产品和创新的环境。

 

研究和开发的成本不断增加

 

由于开发新药的成本很高且不断增加,公司不得不仔细考虑投资哪些药物,以及如何通过最终推出的产品的定价来支付流产成本。只有7.8%的药物从临床前阶段进入审批阶段。这是将大量的资源投入到无法实现商业化的产品上。

有一些创新可能有助于降低研究和开发的成本。其中包括使用数字健康数据(有时被称为真实世界数据)来帮助集中研究,减少临床试验的成本,并提供重要的启动后监测信息。数字化工具也具有价值,能够更有效地招募临床试验参与者,并通过工具、设备和植入物进行更具成本效益的监测和监控。

政府和其他相关的利益相关者往往会补贴或支持新药的研究和开发,特别是在有未得到满足的需求或需要解决的紧急健康状况,如COVID-19大流行病。

 

日益激烈的竞争

 

该行业越来越拥挤,各公司争夺市场份额,导致新的举措,如合作和兼并,以保持竞争优势。政府越来越多地寻求确保医药行业的竞争,以减轻只有少数公司在关键治疗类别中作为垄断者主导市场的风险。

其形式是对会扭曲市场的合并和其他合作进行控制。例如,欧盟委员会对制药公司实行严格的竞争政策,以防止公司获得过多的市场力量。

 

造假和价格侵蚀

 

造假是一个需要解决的日益严重的问题,因为它不仅影响到公司的底线,也影响到公众健康。据估计,全球假药市场的规模可能高达4320亿美元(2)。重要的是,不要把假药和仿制药或生物仿制药混淆起来。

仿制药和生物仿制药受到监管,是安全和有效的。假冒品是指有虚假标签的产品,或有不正确的成分数量。假冒品可以在互联网、街头市场甚至药店和医院找到。

 

技能短缺

 

该行业面临着熟练科学家的短缺,一些报告 显示,整个行业存在着巨大的 "人才缺口"。自动化和技术将有助于减轻这些风险,但一般来说,熟练劳动力的短缺会导致成本增加,而成本增加将影响药品的价格和供应。

 

什么是药品的经济价值

 

药品的经济价值是以其给社会带来的利益来衡量的。药品帮助人们活得更长、更健康,减少疾病的痛苦,提高生活质量。

制药业也对经济做出了贡献。制药公司是主要的雇主,并在其供应链上刺激了进一步的就业。

据估计,全球制药业为全球国内生产总值(GDP)直接贡献了5320亿美元(1%)。雇佣了超过550万的劳动力,还刺激了整个供应链上另外4500万个工作岗位的发展,其中许多在发展中国家(4)。

也就是说,与同等规模的公司相比,制药公司的利润率相对较高(5),即使考虑到研究和开发成本。关于制药业是否发挥了应有的作用,一直存在着争论。

 

"在利润而非公共健康的驱使下,制药业被激励去制定高价并为股东带来短期回报,而不是专注于风险更大、时间更长的研究,从而带来急需的治疗进展。药品的高价格在全世界范围内造成了严重的病人使用问题,对人类的健康和福祉造成了破坏性的影响。" (6)

有用的参考资料

 

(1) IQVIA 2023年1月18日。2001-2022年全球医药市场的收入(单位:亿美元) 在Statista检索到2023年5月1日,从https://www.statista.com/statistics/263102/pharmaceutical-market-worldwide-revenue-since-2001

 

(2) Ofori-Parku SS.打击全球假药挑战:在美国,面向消费者的沟通战略势在必行。J Glob Health.DOI: 10.7189/jogh.12.03018.pmcid: pmc9031510.

 

(3) Janssen Daalen JM, den Ambtman A, Van Houdenhoven M, et alDeterminantsof drug prices: a systematic review of comparison studiesBMJ Open 2021; 11:e046917.doi: 10.1136/bmjopen-2020-046917

 

(4) Dennis Ostwald教授博士,Marcus Cramer博士,Nora Albu,Jasmin Tesch:2020年9月,"制药业的全球经济影响"。

 

(5) Ledley FD, McCoy SS, Vaughan G, Cleary EG.与其他大型上市公司相比,大型制药公司的盈利能力。JAMA.2020年3月3日;323(9):834-843.DOI: 10.1001/jama.2020.0442.pmid: 32125401; pmcid: pmc7054843.

 

(6) UCL创新和公共目的研究所。人民的处方:重新想象健康创新以实现公共价值。2018年。www.ucl.ac.uk/bartlett/public-purpose/sites/public-purpose/files/peoples_prescription_report_final_online.pdf。

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