Valor farmacêutico
O setor farmacêutico contribui de forma significativa para a economia global e para os sistemas de saúde e atendimento médico em todo o mundo.
De acordo com dados da IQVIA, estima-se que a receita do mercado farmacêutico global tenha atingido US$ 1,482 bilhão em 2022. Outras estimativas apontam para um valor ainda maior.
Nesta lente econômica, vamos dar uma olhada nos produtos farmacêuticos, no setor farmacêutico, no mercado de produtos farmacêuticos e no que impulsiona o valor farmacêutico.
O que é um produto farmacêutico?
Os produtos farmacêuticos são substâncias químicas desenvolvidas para fornecer medicamentos e drogas para controlar e tratar doenças. Os registros do uso de medicamentos datam de cerca de 30.000 anos, mas a ciência farmacêutica é um fenômeno muito mais recente. O desenvolvimento do setor farmacêutico moderno é relativamente recente, tendo se originado no início do século XIX.
As empresas farmacêuticas usam uma terminologia complexa ao descrever os produtos, e aqui estão alguns dos termos mais comuns.
Classes terapêuticas
Uma classe terapêutica é um grupo de produtos farmacêuticos usados para tratar condições médicas ou doenças semelhantes. Uma classe terapêutica pode conter um medicamento, caso em que seria considerada um medicamento de entidade única; ou pode incluir vários medicamentos, o que é conhecido como produtos combinados. Algumas classes terapêuticas comumente prescritas incluem anti-hipertensivos, antidepressivos e analgésicos.
Novos medicamentos
Um medicamento novo é geralmente definido como um medicamento novo e inovador que é diferente dos medicamentos que foram aprovados anteriormente. No entanto, o termo também é usado para descrever um medicamento que está disponível para pacientes com necessidades de saúde pública não atendidas anteriormente. Um exemplo recente é a aprovação do Daybue pela FDA para tratar a síndrome de Rett, que é um distúrbio do neurodesenvolvimento.
Patentes de medicamentos
Uma patente é uma proteção legal para inventores de novos produtos farmacêuticos. Os detentores de patentes têm direitos exclusivos de fabricar, usar e vender suas invenções por 20 anos a partir da data em que a patente foi registrada. Após a expiração da patente, outros fabricantes podem produzir versões genéricas do medicamento. Acredita-se que 20 anos seja tempo suficiente para recuperar os custos de pesquisa e desenvolvimento e gerar lucro.
Na prática, as empresas têm proteção por um período de tempo mais limitado após o lançamento, pois pode levar muito tempo para que o produto seja aprovado para uso. As patentes não são internacionais, portanto, tecnicamente, precisam ser solicitadas nos países onde o produto será vendido. Há alguma harmonização das patentes como parte dos Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) administrados pela Organização Mundial do Comércio.
Medicamentos genéricos
Um medicamento genérico é um produto farmacêutico criado para ser igual a um medicamento de marca. Os medicamentos genéricos geralmente são muito mais baratos do que os equivalentes de marca e, em geral, são diferentes apenas no sabor, na cor, na forma etc.
Os medicamentos genéricos podem ser desenvolvidos após a expiração da patente de um produto de marca existente. Entretanto, alguns países, que ainda não desenvolveram ou reconheceram patentes, permitem a fabricação de medicamentos genéricos no país. Um exemplo comum de medicamento genérico é o paracetamol, que também é comercializado a um preço mais alto como um produto de marca, como o panadol.
Medicamentos biológicos
Os medicamentos biológicos, também conhecidos como biológicos, são substâncias medicamente importantes produzidas com a ajuda de organismos vivos ou de seus componentes. Os medicamentos biológicos estão se tornando cada vez mais populares devido à sua eficácia no tratamento de doenças crônicas, como artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn e esclerose múltipla. Exemplos de medicamentos biológicos incluem o bevacizumab (Avastin) para pessoas com câncer e o adalimumab (Humira) para pessoas com artrite.
Biossimilares
Devido à complexidade dos medicamentos biológicos, as versões genéricas nem sempre são possíveis. Assim, tem havido tentativas de desenvolver biossimilares com efeito terapêutico semelhante ao de um produto biológico de referência. Eles podem ser apenas similares e não idênticos, pois podem conter pequenas diferenças em termos de composição, estrutura molecular ou impurezas. Entretanto, essas pequenas alterações não seriam clinicamente significativas.
Medicamentos órfãos
Medicamentos órfãos são aqueles usados para tratar doenças ou condições raras e geralmente têm um volume de vendas muito baixo em comparação com outros medicamentos. A criação desses medicamentos pode ser cara e, normalmente, não oferece um bom retorno sobre o investimento para as empresas farmacêuticas. Entretanto, há incentivos em muitos países, inclusive exclusividade de mercado e créditos fiscais que podem ser concedidos quando uma empresa desenvolve um medicamento órfão.
Exemplos de medicamentos órfãos incluem para esclerose múltipla e Kalydeco (ivacaftor) para fibrose cística e Alglucerase: Um tratamento para a doença de Gaucher, que causa dor e danos aos tecidos do fígado, baço, pulmões e medula óssea.
Medicamentos prescritos
Medicamentos com prescrição médica são medicamentos que só podem ser obtidos com a prescrição de um médico licenciado. Exemplos de medicamentos que geralmente só são obtidos legalmente com receita médica incluem antibióticos, como a penicilina, opioides, como o oxycontin, e benzodiazepínicos, como o valium.
Os requisitos de prescrição geralmente estão em vigor quando há possibilidade de uso indevido ou abuso e há necessidade de garantir que o medicamento seja usado de forma segura e eficaz por uma pessoa com qualificação médica. As prescrições também estão em vigor para medicamentos em que há um subsídio para cobrir o custo do medicamento para o paciente.
Venda livre (OTC)
Medicamentos de venda livre, ou medicamentos sem prescrição médica, são medicamentos que não precisam de prescrição médica e podem ser comprados em lojas. Esses medicamentos são considerados seguros para uso pelo público em geral e normalmente tratam doenças comuns, como dores, tosses e resfriados. Exemplos de medicamentos de venda livre incluem o ibuprofeno para dor, a loratadina para alergias e a guaifenesina para tosse.
Indicações
Um fármaco ou medicamento geralmente é aprovado para uso em uma condição médica específica, conhecida como "indicação". Alguns medicamentos podem ser usados para várias indicações. Por exemplo, os medicamentos para oncologia (câncer) geralmente são aprovados para várias indicações. Às vezes, os medicamentos são prescritos "off label", ou seja, são usados para tratar condições diferentes da indicação aprovada. Normalmente, isso só acontece se não houver tratamento alternativo disponível para o paciente e se for considerado de algum valor terapêutico.
Vacinas
As vacinas são um tipo de preparação biológica geralmente feita de formas enfraquecidas ou mortas dos organismos que causam doenças específicas. As vacinas ajudam a ativar o sistema imunológico de um indivíduo e a prepará-lo para combater futuras infecções pelo mesmo vírus. Normalmente, são administradas como injeções, mas também podem ser administradas por via oral ou por meio de um spray nasal. Exemplos de desenvolvimento bem-sucedido de vacinas incluem a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e a vacina contra hepatite B.
A pandemia da COVID-19 gerou um enorme esforço científico global para acelerar o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra a COVID-19. A Organização Mundial da Saúde incentivou os países a garantir que pelo menos 70% de suas populações fossem vacinadas. O desenvolvimento das vacinas foi acelerado com o escalonamento de testes pré-clínicos e clínicos em paralelo, enquanto normalmente eles são feitos em sequência, consecutivamente. Uma visão geral muito útil de como o tempo de desenvolvimento foi acelerado pode ser encontrada no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Os 10 principais produtos farmacêuticos do mundo
A figura abaixo mostra os 10 principais produtos farmacêuticos projetados com base nas vendas ao longo da vida. Como pode ser visto, a Comirnaty (2020) já está incluída na lista. Comirnaty é o nome da vacina BioNTech Pfizer, uma das vacinas recentemente desenvolvidas e aprovadas para prevenir e mitigar o impacto da Covid-19.
Qual é o tamanho do setor farmacêutico?
Conforme mencionado acima, estima-se que a receita do mercado farmacêutico global tenha atingido US$ 1.482 bilhões em 2022. Os EUA são, de longe, o maior mercado, com mais de quatro vezes o tamanho do segundo maior mercado, a China.
Estados Unidos | 575.5 |
China | 118.8 |
Japão | 78.2 |
Alemanha | 56.5 |
França | 42.4 |
Itália | 37 |
Grã-Bretanha | 34.3 |
Espanha | 29.8 |
Canadá | 27.5 |
Brasil | 22.8 |
Quais são as principais empresas farmacêuticas?
Exemplos das principais empresas farmacêuticas globais incluem:
Algumas dessas empresas se concentram em classes terapêuticas específicas. A Novo Nordisk, por exemplo, está focada em diabetes. Outras têm portfólios amplos, como a J&J e a Pfizer.
Pesquisa e desenvolvimento
Todas as empresas farmacêuticas investem pesadamente em pesquisa e desenvolvimento em relação às vendas de medicamentos. De acordo com o Instituto de Estatística da UNESCO , o mundo gastou o equivalente a US$ 2,47 trilhões em pesquisa e desenvolvimento em 2022. Desse total, US$ 238 bilhões referem-se a pesquisa e desenvolvimento farmacêutico e espera-se que esse valor cresça para US$ 285 bilhões até 2028. Mais informações sobre pesquisa e desenvolvimento podem ser encontradas aqui.
O que determina o preço de um produto farmacêutico?
A teoria econômica sugere que o preço de um produto farmacêutico é determinado pela interação entre a demanda e a oferta e se estabelece em um valor que corresponde à disposição do cliente para comprar e à disposição do produtor para vender.
Simplificando, as empresas farmacêuticas desejarão estabelecer preços em todo o seu portfólio de produtos para garantir que os custos sejam recuperados, inclusive os grandes custos de pesquisa e desenvolvimento, e que os lucros sejam maximizados. Será levado em consideração o volume potencial de vendas em diferentes países e se os preços podem variar para diferentes regiões geográficas também. Eles estarão atentos à existência de tratamentos alternativos, ao desenvolvimento de genéricos (especialmente quando um país tem um sistema de patentes relativamente flexível) e à existência de regulamentações de preços ou licitações que possam existir em uma determinada jurisdição (3).
Aqueles que pagam pelos medicamentos em nome dos sistemas de saúde querem garantir que paguem o menor preço possível e, ao mesmo tempo, garantir que os pacientes tenham acesso aos medicamentos existentes e aos novos. É de seu interesse que as empresas farmacêuticas tenham sucesso, mas sem incentivar empresas individuais a usar seu poder de mercado para gerar "superlucros". Depois de aprovar o uso de um medicamento, uma seguradora ou um governo procurará obter o menor preço possível para esse medicamento, levando em conta os benefícios do medicamento para a população relevante.
Na Inglaterra, o NHS tem uma agência governamental independente cuja função inclui a avaliação do valor de uma nova droga ou medicamento para o sistema de saúde. O National Insitute for Health and Care Excellence(NICE) desenvolveu ferramentas e metodologias que influenciam o mundo para avaliar o valor de novos tratamentos. Embora ele não defina o preço de um novo medicamento, as empresas farmacêuticas que pretendem lançar um novo medicamento no Reino Unido (e em outros países que usam as recomendações do NICE como referência de valor) levarão em consideração os cálculos de valor realizados pelo NICE em suas estratégias de preços.
Avaliação da tecnologia da saúde
As ferramentas e metodologias usadas pelo NICE para avaliar o valor de novos tratamentos são um exemplo de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ou HTA). A Avaliação de Tecnologia em Saúde é cada vez mais usada por países do mundo todo para avaliar o valor de novos tratamentos e, em particular, de produtos farmacêuticos. A Organização Mundial da Saúde está assumindo um papel de liderança no desenvolvimento da capacidade de HTA e na adoção de abordagens consistentes, sistemáticas e multidisciplinares.
A HTA envolve a comparação do desempenho de um medicamento (ou outro tratamento) com suas alternativas. As questões de desempenho incluirão uma avaliação do efeito do medicamento sobre os resultados (o efeito terapêutico), os possíveis efeitos colaterais ou outros impactos, como ele afeta a qualidade de vida e como é administrado. Isso envolverá uma análise das evidências dos ensaios clínicos, etc. e de outras pesquisas publicadas e, muitas vezes, envolverá a consulta a especialistas para interpretar os resultados e avaliar as evidências.
Muitas organizações responsáveis pelo pagamento da assistência médica compartilham informações e aceitam de bom grado evidências de terceiros como parte do processo de avaliação. Um bom exemplo disso é a cooperação entre os Estados Membros da UE. Entretanto, a avaliação em si depende muito do órgão decisório e do que é importante no contexto local.
O valor econômico, como o usado pelo NICE, envolve uma comparação de custos e benefícios. Medidas de utilidade, como o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), são usadas para medir os benefícios para os pacientes e a avaliação do valor é feita com base no custo por QALY. O valor aqui é medido com base no impacto sobre a mobilidade, o autocuidado, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão. Às vezes, o medicamento resulta em economia de custos - em outras palavras, é mais barato do que a alternativa (uma vez que as consequências dos custos do sistema de saúde são levadas em conta) e proporciona mais benefícios (valor QALY positivo). Entretanto, na maioria das vezes, o novo tratamento aumenta o custo. Os tomadores de decisão precisam fazer um julgamento sobre qual deve ser o limite para que um medicamento seja considerado muito caro. Mais detalhes sobre as técnicas econômicas e o QALY podem ser encontrados aqui.
As decisões sobre se um determinado medicamento deve ser incluído como parte do pacote de benefícios de saúde e disponibilizado aos pacientes também incluirão um conjunto mais amplo de partes interessadas e considerações mais amplas sobre finanças, orçamento e preço. Essa fase costuma ser chamada de Health Technology Appraisal (em vez de avaliação).
Quais são os cinco principais desafios enfrentados pelas empresas farmacêuticas?
São muitos os desafios enfrentados pelas empresas farmacêuticas. Aqui estão os cinco principais desafios enfrentados por todo o setor.
Variações na regulamentação em todo o mundo
Diferentes países têm diferentes regulamentações de produtos e preços e diferentes processos para autorizar medicamentos, avaliar o valor do medicamento e fornecer acesso ao mercado. Pode ser difícil manter-se atualizado e cumprir com todos eles.
Um sistema regulatório abrangente incorpora a supervisão de produtos farmacêuticos desde o laboratório até o pós-lançamento, garantindo que os produtos sejam seguros e eficazes e que quaisquer problemas de segurança ou efeitos colaterais sejam bem compreendidos para que os riscos de danos possam ser mitigados.
A Organização Mundial da Saúde desenvolveu uma estratégia para o desenvolvimento de requisitos regulatórios consistentes e harmonizados globalmente para proteger o público e, ao mesmo tempo, proporcionar um ambiente que permita o acesso a produtos e à inovação.
Aumento dos custos de pesquisa e desenvolvimento
Como resultado dos altos e crescentes custos associados ao desenvolvimento de novos medicamentos, as empresas precisam considerar cuidadosamente em quais medicamentos investem e como cobrem os custos abortivos por meio do preço dos produtos que são lançados. Apenas 7,8% dos medicamentos passam da fase pré-clínica para a aprovação. Isso representa uma enorme quantidade de recursos dedicados a produtos que não chegam ao lançamento comercial.
Existem inovações que podem ajudar a reduzir os custos de pesquisa e desenvolvimento. Isso inclui o uso de dados digitais de saúde (às vezes chamados de dados do mundo real) para ajudar a focar a pesquisa, reduzir os custos de estudos clínicos e fornecer informações importantes de monitoramento pós-lançamento. As ferramentas digitais também são valiosas, pois permitem o recrutamento mais eficiente de participantes para estudos clínicos e a vigilância e o monitoramento mais econômicos por meio de ferramentas, dispositivos e implantes.
Os governos e outras partes interessadas relevantes geralmente subsidiam ou apoiam a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, principalmente quando há uma necessidade não atendida ou uma emergência de saúde urgente, como a pandemia de COVID-19, que precisa ser resolvida.
Aumento da concorrência
O setor está cada vez mais lotado de empresas competindo por participação no mercado, o que leva a novas iniciativas, como colaborações e fusões, para ficar à frente da concorrência. Os governos buscam cada vez mais garantir que haja concorrência no setor farmacêutico para mitigar o risco de que apenas algumas empresas dominem o mercado como monopólios em classes terapêuticas importantes.
Isso assume a forma de controle sobre fusões e outras colaborações que distorceriam o mercado. A Comissão Europeia, por exemplo, aplica uma política de concorrência rigorosa em relação às empresas farmacêuticas para evitar que as empresas obtenham muito poder de mercado.
Falsificação e erosão de preços
A falsificação é um problema crescente que precisa ser resolvido, pois afeta não apenas os resultados financeiros da empresa, mas também a saúde pública. As estimativas sugerem que o mercado global de medicamentos falsificados pode chegar a US$ 432 bilhões (2). É importante não confundir falsificações com genéricos ou biossimilares.
Os genéricos e biossimilares são regulamentados e são seguros e eficazes. As falsificações são produtos com rótulos falsos ou com quantidades incorretas de ingredientes. As falsificações podem ser encontradas na Internet, em mercados de rua e até mesmo em farmácias e hospitais.
Escassez de habilidades
O setor enfrenta uma escassez de cientistas qualificados, com alguns relatórios sugerindo uma "lacuna de talentos" significativa em todo o setor. A automação e a tecnologia ajudarão a mitigar esses riscos, mas, de modo geral, a escassez de mão de obra qualificada resulta em custos mais altos, e os custos mais altos afetarão o preço e a disponibilidade dos medicamentos.
Qual é o valor econômico dos produtos farmacêuticos?
O valor econômico dos produtos farmacêuticos é medido em termos do benefício que eles trazem para a sociedade. Os produtos farmacêuticos ajudam as pessoas a ter uma vida mais longa e saudável, reduzem o sofrimento causado por doenças e melhoram a qualidade de vida.
O setor farmacêutico também contribui para a economia. As empresas farmacêuticas são grandes empregadoras e estimulam mais empregos em suas cadeias de suprimentos.
As estimativas sugerem que o setor farmacêutico global contribuiu diretamente com US$ 532 bilhões (1%) para o Produto Interno Bruto (PIB) global. Emprega uma força de trabalho de mais de 5,5 milhões de pessoas e também estimulou o desenvolvimento de mais 45 milhões de empregos em toda a cadeia de suprimentos, muitos deles em países em desenvolvimento (4).
Dito isso, a lucratividade das empresas farmacêuticas é relativamente alta em comparação com empresas de porte equivalente (5), mesmo depois de considerar os custos de pesquisa e desenvolvimento. Há um debate contínuo sobre se o setor farmacêutico está funcionando tão bem quanto deveria.
"Impulsionado pelo lucro e não pela saúde pública, o setor farmacêutico é incentivado a estabelecer preços altos e proporcionar retornos de curto prazo aos acionistas, em vez de se concentrar em pesquisas mais arriscadas e de longo prazo, que levam a avanços terapêuticos extremamente necessários. Os altos preços dos medicamentos estão causando graves problemas de acesso aos pacientes em todo o mundo, com consequências prejudiciais para a saúde e o bem-estar humanos." (6)
Referências úteis
(1) IQVIA, 18 de janeiro de 2023. Receita do mercado farmacêutico mundial 2001-2022 (em bilhões de dólares americanos) In Statista Retrieved May 01, 2023, from //www.statista.com/statistics/263102/pharmaceutical-market-worldwide-revenue-since-2001
(2) Ofori-Parku SS. Combatendo o desafio global dos medicamentos falsificados: Uma estratégia de comunicação voltada para o consumidor nos EUA é imperativa. J Glob Health. 2022 Apr 23;12:03018. doi: 10.7189/jogh.12.03018. PMCID: PMC9031510.
(3) Janssen Daalen JM, den Ambtman A, Van Houdenhoven M, et alDeterminantesdos preços dos medicamentos: uma revisão sistemática de estudos comparativos BMJ Open 2021;11:e046917. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046917
(4) Prof. Dr. Dennis Ostwald, Dr. Marcus Cramer, Nora Albu, Jasmin Tesch: "The Global Economic Impact of the Pharmaceutical Industry" (O impacto econômico global da indústria farmacêutica), setembro de 2020.
(5) Ledley FD, McCoy SS, Vaughan G, Cleary EG. Profitability of Large Pharmaceutical Companies Compared With Other Large Public Companies (Lucratividade de grandes empresas farmacêuticas em comparação com outras grandes empresas públicas). JAMA. 2020 Mar 3;323(9):834-843. doi: 10.1001/jama.2020.0442. PMID: 32125401; PMCID: PMC7054843.
(6) Instituto de Inovação e Propósito Público da UCL. The people's prescription: re-imagining health innovation to deliver public value (A receita do povo: reimaginando a inovação em saúde para gerar valor público). 2018. www.ucl.ac.uk/bartlett/public-purpose/sites/public-purpose/files/peoples_prescription_report_final_online.pdf.