स्वास्थ्य देखभाल में अनुसंधान और विकास क्यों है?

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स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास स्वास्थ्य क्षेत्र के लिए वास्तव में महत्वपूर्ण है। यह नैदानिक चिकित्सकों और स्वास्थ्य प्रणाली निवेशकों को रोकथाम के हस्तक्षेप, प्रभावी उपचार और देखभाल मार्गों के लिए नवाचार और संबंधित सबूत प्रदान करता है।

इस आर्थिक लेंस में हम स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास और स्वास्थ्य प्रणाली में इसकी भूमिका का अवलोकन प्रदान करते हैं।

 

स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास क्या है?

 

अनुसंधान और विकास मूल रूप से किसी आवश्यकता या समस्या की पहचान करने, एक विचार या समाधान उत्पन्न करने, उस विचार को उत्पाद या सेवा में परिवर्तित करने, प्रभावकारिता, प्रभावशीलता और मूल्य के लिए उत्पाद या सेवा का परीक्षण करने, उत्पाद या सेवा को लॉन्च करने, उत्पाद या सेवा की निगरानी, मूल्यांकन और सुधार जारी रखने और फिर अंत में उत्पाद या सेवा को सूर्यास्त करने के बारे में है जब यह अप्रचलित हो जाता है।

आमतौर पर, उत्पादों में चिकित्सा उपकरण, दवाएं और टीके, जीन थेरेपी समाधान, नैदानिक उपकरण शामिल होते हैं। वे रोकथाम, उपचार और देखभाल और पुनर्वास सहित सेवाओं और देखभाल-मार्गों को भी शामिल कर सकते हैं।

स्वास्थ्य देखभाल-प्रौद्योगिकी-जीवनचक्र-अनुसंधान-और-विकास

स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास के प्रमुख चरण हैं:

 

पूर्व-नैदानिक विकास

इसमें उन सभी गतिविधियों को शामिल किया गया है जो किसी उत्पाद या सेवा का लोगों पर परीक्षण किए जाने से पहले होती हैं। दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, जीन थेरेपी, नैदानिक उपकरण आदि जैसे नैदानिक हस्तक्षेपों के लिए, इसमें प्रयोगशाला सेटिंग्स में अक्सर व्यवहार्यता परीक्षण, सुरक्षा परीक्षण आदि शामिल होंगे।

जानवरों का उपयोग करके कुछ पूर्व-नैदानिक विकास किया जाता है। इन विट्रो परीक्षण "शरीर के बाहर" या "सामान्य जैविक संदर्भ के बाहर" किया जाता है, उदाहरण के लिए एक टेस्ट ट्यूब या पेट्री-डिश में। विवो में तब होता है जब परीक्षण "जीवित के भीतर" किया जाता है और, पूर्व-नैदानिक विकास के मामले में, यह पशु परीक्षण है।

अक्सर पूर्व-नैदानिक विकास में "अवलोकन संबंधी अध्ययन" के रूप में जाना जाता है। यह तब होता है जब जनसंख्या या जनसंख्या उपसमूह की स्वास्थ्य स्थिति की निगरानी यह पहचानने के लिए की जाती है कि समस्याएं कहां मौजूद हैं, और जहां रोकथाम और उपचार हस्तक्षेप काम कर सकते हैं।

 

प्रारंभिक नैदानिक विकास

 

यह तब होता है जब लोगों के साथ परीक्षण किया जाता है। आमतौर पर, इन शुरुआती चरणों में, दवा या डिवाइस को सुरक्षा या खुराक के लिए परीक्षण किया जाता है और यह देखने के लिए कि नैदानिक हस्तक्षेप मनुष्यों को कैसे प्रभावित करता है। इस चरण में अक्सर "चरण 0, 1 और 2" नैदानिक परीक्षण शामिल होते हैं जो अनुसंधान अध्ययन होते हैं जो लोगों पर किसी उत्पाद या सेवा के प्रभाव का परीक्षण करते हैं। परीक्षण का चरण आम तौर पर प्रतिभागियों की संख्या को दर्शाता है जो खुराक, सुरक्षा और दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानने के साथ बढ़ता है।

 

देर से नैदानिक विकास

 

यह वह चरण है जहां उत्पाद या सेवा को आबादी पर पैमाने पर परीक्षण किया जाता है। ये चरण 3 परीक्षण जटिल, समय लेने वाले और अक्सर महंगे होते हैं। परीक्षण का उद्देश्य स्वास्थ्य परिणामों पर उत्पाद या सेवा के प्रभाव का परीक्षण करना है।

उत्पाद या सेवा के प्रभाव को अन्य कारकों से अलग करना महत्वपूर्ण है जो स्वतंत्र रूप से स्वास्थ्य परिणामों में परिवर्तन की व्याख्या करते हैं। इन कारणों से, चरण 3 नैदानिक परीक्षणों को अक्सर यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों (आरसीटी) के रूप में डिज़ाइन किया जाता है।

एक आरसीटी में यादृच्छिक रूप से परीक्षण प्रतिभागियों को विभिन्न समूहों में आवंटित करना शामिल है, जो हस्तक्षेप प्राप्त कर रहे हैं (उपचार समूह) और जो नहीं हैं (नियंत्रण समूह)। अक्सर यह "अंधा" किया जाता है ताकि प्रतिभागी को वास्तव में पता न चले कि वे हस्तक्षेप प्राप्त कर रहे हैं या नहीं। एक दवा के मामले में, वे, उदाहरण के लिए, "प्लेसबो" (बिना किसी चिकित्सीय मूल्य के उपचार) प्राप्त कर सकते हैं।

कभी-कभी, चरण 3 परीक्षण "डबल-ब्लाइंड" हो सकता है जहां हस्तक्षेप करने वाले स्वास्थ्य चिकित्सक को पता नहीं होता है कि कौन सा प्रतिभागी उपचार या प्लेसबो प्राप्त कर रहा है।

यदि परीक्षण आबादी सामान्य आबादी या उपचार के लिए लक्षित आबादी का प्रतिनिधि है, तो आरसीटी प्रक्रिया यह सुनिश्चित कर सकती है कि सभी कारक जो स्वास्थ्य परिणाम (जैसे आयु, अन्य स्वास्थ्य स्थितियों, फिटनेस आदि) को प्रभावित कर सकते हैं, उपचार समूह और नियंत्रण समूह के साथ हस्तक्षेप करने की समान रूप से संभावना रखते हैं और इसलिए इसे अनदेखा किया जा सकता है। उपचार समूह और नियंत्रण समूह के बीच एक अलग स्वास्थ्य परिणाम का एकमात्र कारण उत्पाद या सेवा का चिकित्सीय मूल्य है।

व्यवहार में, आरसीटी को डिजाइन करना बहुत कठिन और / या महंगा है और अक्सर, चरण 3 परीक्षण "एट्रिब्यूशन पूर्वाग्रह" के रूप में जाना जाने वाले जोखिम को कम करने के लिए अन्य तकनीकों का उपयोग करते हैं, अर्थात् उपचार समूह के लिए परिणामों में देखे गए अंतर को गलती से उत्पाद या सेवा के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है।

महत्वपूर्ण रूप से, यदि उत्पाद या सेवा को नियामक अनुमोदन की आवश्यकता होती है, तो चरण 3 नैदानिक परीक्षण आमतौर पर नियामक अनुमोदन के लिए आवेदन दायर करने के बाद चलाए जाते हैं, लेकिन इससे पहले कि इसे प्रदान किया जाए।

नीचे दिए गए चार्ट से पता चलता है कि, वर्तमान में, नैदानिक परीक्षणों का विशाल बहुमत उत्तरी अमेरिका, एशिया और यूरोप में किया जाता है।

नैदानिक परीक्षण अनुसंधान और विकास

बाजार प्राधिकरण, मूल्य निर्धारण और प्रतिपूर्ति

 

यह चरण वह है जहां उत्पाद या सेवा को संबंधित नियामक निकाय (यदि आवश्यक हो) द्वारा अनुमोदित किया जाता है और जब मूल्य निर्धारण और प्रतिपूर्ति निर्णय उन लोगों के साथ किए जाते हैं जो आबादी की ओर से स्वास्थ्य सेवा के लिए भुगतान या कमीशन करने के लिए जिम्मेदार होते हैं।

इस चरण में अक्सर अतिरिक्त जानकारी एकत्र करने की आवश्यकता होती है, और विशेष रूप से उत्पाद या सेवा के मूल्य को प्रदर्शित करने के लिए आर्थिक डेटा। इसे अक्सर स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन (एचटीए) के रूप में जाना जाता है। जिस संगठन ने उत्पाद या सेवा विकसित की है, उसे इस प्रक्रिया का समर्थन करने के लिए डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहा जाएगा और भुगतानकर्ता एचटीए करने के लिए स्वतंत्र विशेषज्ञों को कमीशन करेगा।

कुछ भुगतानकर्ताओं के लिए, प्रभावशीलता और मूल्य से संबंधित स्पष्ट बेंचमार्क या दिशानिर्देश हैं जिन्हें प्राप्त करने की आवश्यकता है यदि उत्पाद या सेवा को स्वास्थ्य लाभ पैकेज में शामिल किया जाना है। दूसरों के लिए, निर्णय मामला-दर-मामला आधार पर लिए जाते हैं। अक्सर आवश्यक स्वास्थ्य लाभ के हिस्से के रूप में उत्पादों या सेवाओं को शामिल करने के निर्णय एक विशेषज्ञ समिति की सलाह पर लिए जाते हैं जिसमें क्षेत्र के विशेषज्ञों के साथ-साथ रोगी प्रतिनिधि भी शामिल होते हैं।

तेजी से, भुगतानकर्ता और नियामक अनुमोदन, मूल्य निर्धारण और प्रतिपूर्ति को एक आवश्यकता से जोड़ रहे हैं कि उत्पाद या सेवा प्रभावशीलता और मूल्य सुनिश्चित करने के लिए कुछ अतिरिक्त डेटा संग्रह और निगरानी आवश्यकताओं से गुजरती है।

जैसा कि नीचे दिया गया चार्ट इंगित करता है, कई उत्पाद इसे गर्भाधान से अनुमोदन तक नहीं बनाते हैं। इसमें बहुत सारी वैज्ञानिक या तकनीकी अनिश्चितता शामिल है। इस चार्ट से पता चलता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं के लिए, लगभग आधे चरण 1 से चरण 2 तक जाते हैं और इनमें से लगभग 29% चरण 2 से चरण 3 तक जाते हैं। आधे से अधिक तब बाजार पहुंच के चरण में जाते हैं और, यदि वे वहां पहुंचते हैं तो 90% से अधिक अनुमोदित हो जाते हैं। सामूहिक रूप से, हालांकि, केवल 7.8% दवाएं पूर्व-नैदानिक से अनुमोदन की ओर जाती हैं। यह उन उत्पादों के लिए समर्पित संसाधनों की एक बड़ी राशि है जो इसे वाणिज्यिक लॉन्च के लिए नहीं बनाते हैं।

दवा-सफलता-अनुसंधान और विकास

लॉन्च, व्यावसायीकरण, जीवन चक्र प्रबंधन

 

इस चरण में स्वास्थ्य उत्पाद या सेवा से संबंधित सभी अनुसंधान और विकास गतिविधियों को शामिल किया गया है, जब इसे आबादी में तैनाती के लिए अपनाया जाता है। यहां गतिविधियों में सुरक्षा और दुष्प्रभावों के लिए निगरानी, प्रभाव की निगरानी, और निर्णयों को सूचित करने के लिए वास्तविक दुनिया के सबूत इकट्ठा करना शामिल है कि क्या उत्पाद अपनी जनसंख्या कवरेज का विस्तार कर सकता है या स्वास्थ्य स्थितियों के प्रकार इसमें मदद कर सकता है।

 

वास्तविक दुनिया के डेटा और सबूत क्या हैं?

 

तेजी से, स्वास्थ्य प्रणालियों में अनुसंधान और विकास हितधारक निर्णयों को सूचित करने के लिए वास्तविक दुनिया के डेटा और सबूतों के उपयोग की तलाश कर रहे हैं। वास्तविक दुनिया के डेटा स्वास्थ्य प्रणाली के भीतर और उससे परे नियमित रूप से एकत्र किए गए डेटा हैं। वास्तविक दुनिया के साक्ष्य वास्तविक दुनिया के आंकड़ों के विश्लेषण पर आधारित हैं।

 

वास्तविक दुनिया के डेटा और साक्ष्य के लिए संभावित उपयोगों में शामिल हैं:

 

नैदानिक विकास

  • प्रारंभिक नैदानिक विकास को प्राथमिकता दें
  • बीमारी और उसके बोझ का अध्ययन करें
  • रोग प्रबंधन का अध्ययन करने के लिए
  • नैदानिक परीक्षण डिजाइन
  • परीक्षण निष्पादन रोगी भर्ती दक्षता में वृद्धि

 

नियामक अनुमोदन + बाजार पहुंच

  • नियामक प्रक्रिया को सुविधाजनक बनाना
  • मूल्य निर्धारण, प्रतिपूर्ति और बाजार पहुंच की सुविधा

 

व्यावसायीकरण

  • नई वैज्ञानिक और नैदानिक अंतर्दृष्टि प्रदान करें
  • वाणिज्यिक और व्यावसायिक अंतर्दृष्टि प्रदान करें
  • वाणिज्यिक कार्यक्रमों का समर्थन करें
  • पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस और निगरानी की सुविधा
  • रोगी प्रबंधन अनुकूलन
  • संकेत विस्तार

 

नीचे दिया गया आंकड़ा उन मुद्दों के प्रकारों का सारांश प्रदान करता है जहां वास्तविक दुनिया के डेटा एक प्रभावी नैदानिक परीक्षण के डिजाइन और कार्यान्वयन का समर्थन कर सकते हैं।

नैदानिक-परीक्षण-डिजाइन-अनुसंधान और विकास

वास्तविक दुनिया के साक्ष्य उत्पन्न करने के लिए एक आदर्श डेटा स्रोत की विशेषताएं

  • अंतर्निहित स्थिति वाले लोगों की रोगी आबादी प्रतिनिधि (जैसे, जनसांख्यिकी, नैदानिक कोमोर्बिडिटी)
  • भावी प्रभाव से नियोजित
  • न्यूनतम संसाधनों के साथ लगातार अद्यतन
  • अनुदैर्ध्य अनुवर्ती
  • समृद्ध नैदानिक तिथि: चिकित्सक ने प्रवेश किया, रोगी की रिपोर्ट की और रोगी उत्पन्न किया
  • गुणवत्ता नियंत्रण के उपाय किए गए
  • मौजूदा डेटा सिस्टम के भीतर एकीकृत

वास्तविक दुनिया के आंकड़ों के साथ चुनौतियां हैं। ये डेटा सटीकता के मामले में परिवर्तनीय गुणवत्ता के हो सकते हैं, वे कवरेज में आंशिक भी हो सकते हैं। वास्तविक दुनिया के डेटा आवश्यक रूप से नियमित या समय पर नहीं हैं, और रुचि के सभी क्षेत्रों में व्यापक जानकारी प्रदान नहीं कर सकते हैं। हालांकि, जैसे-जैसे स्वास्थ्य प्रणालियों की डिजिटल क्षमताएं परिपक्व होती हैं, ये मुद्दे अनुसंधान और विकास समुदाय द्वारा वास्तविक दुनिया के सबूतों के उपयोग के लिए कम बाधा बन रहे हैं।

 

अनुसंधान शासन क्या है?

 

स्वास्थ्य सेवा में अनुसंधान और विकास कई नैतिक मुद्दे प्रस्तुत करते हैं। शोध प्रतिभागियों को नए उत्पादों और सेवाओं के लिए मानव परीक्षण बेड होने के लिए कहा जा रहा है जो काम नहीं कर सकते हैं, या इससे भी बदतर, नुकसान पहुंचा सकते हैं। उन्हें अक्सर भाग लेने के लिए कहा जाता है क्योंकि वे पहले से ही एक स्थिति या बीमारी के साथ रह रहे हैं। उन्हें एक शोध दल को बहुत ही व्यक्तिगत डेटा और जानकारी प्रदान करने के लिए भी कहा जा रहा है।

अनुसंधान शासन को नियमों, नियमों, सिद्धांतों और मानकों के रूप में परिभाषित किया गया है जो उच्च गुणवत्ता वाले अनुसंधान को सुनिश्चित और आश्वस्त करते हैं। अच्छी तरह से डिज़ाइन किए गए अनुसंधान शासन को सभी हितधारकों को आश्वासन प्रदान करना चाहिए कि अनुसंधान आवश्यक गुणवत्ता मानकों के लिए किया जा रहा है, इसका एक उद्देश्य और मूल्य है, और भागीदारी, प्रतिभागियों और शोधकर्ताओं की सुरक्षा और जानकारी साझा करने के लिए मानकों का पालन किया जा रहा है।

यह स्वास्थ्य देखभाल में प्रदर्शन की निगरानी और अच्छी प्रथाओं को साझा करने में भी सक्षम होना चाहिए, अनुसंधान शासन सभी स्वास्थ्य संबंधी अनुसंधानों को कवर करता है जिसमें लोग, उनके ऊतक या उनके डेटा शामिल होते हैं।

अनुसंधान शासन के लिए व्यवस्था दुनिया भर में भिन्न होती है। कुछ देशों में, मजबूत व्यवस्थाएं हैं और लोगों, उनके ऊतकों या उनके डेटा से जुड़े सभी शोधों के लिए अनुमोदन की आवश्यकता होती है। नैतिकता अनुमोदन अनुसंधान प्रोटोकॉल की गुणवत्ता और प्रतिभागियों के लिए सहमति व्यवस्था पर सशर्त होगा।

कुछ देशों में, ये व्यवस्था अभी तक स्थापित नहीं हुई है। जहां अनुसंधान उन देशों में किया जाता है जहां अनुसंधान शासन के बिना और / या जहां नैतिक अनुमोदन नहीं दिया गया था, शोधकर्ताओं के लिए सहकर्मी-समीक्षा पत्रिकाओं में प्रकाशित अपने शोध को देखना मुश्किल हो सकता है।

अनुसंधान शासन व्यवस्था और संगठनों के उपयोगी उदाहरणों में शामिल हैं:

 

  • यूरोपीय नैदानिक परीक्षण विनियमन जो यूरोपीय आयोग में नैदानिक परीक्षणों को नियंत्रित करता है
  • एनएचएस स्वास्थ्य अनुसंधान प्राधिकरण यूके में स्वास्थ्य और सामाजिक देखभाल अनुसंधान के प्रबंधन और संचालन में अच्छे अभ्यास के लिए एक नीतिगत ढांचा प्रदान करता है
  • यूएसए नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज (एनआईएडी) की क्लिनरेग्स वेबसाइट विश्व स्तर पर चयनित देशों में नैदानिक अनुसंधान नियमों पर देश-विशिष्ट जानकारी प्रदान करती है।

 

स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास में कितना निवेश है?

 

यूनेस्को इंस्टीट्यूट ऑफ स्टैटिस्टिक्स के अनुसार, दुनिया ने 2022 में अनुसंधान और विकास पर $ 2.47 ट्रिलियन के बराबर खर्च किया, इसमें से $ 238 बिलियन दवा अनुसंधान और विकास से संबंधित है और यह 2028 तक $ 285 बिलियन तक बढ़ने की उम्मीद है।

अनुसंधान और विकास पर कुल खर्च

निजी कंपनियों (जैसे फार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा उपकरण कंपनियों, डिजिटल स्वास्थ्य कंपनियों ), अनुदान और पुरस्कारों के प्रावधान के माध्यम से सरकार और सरकार द्वारा संचालित स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और चिकित्सा अनुसंधान चैरिटी में अनुसंधान की मेजबानी के माध्यम से अनुसंधान और विकास के वित्तपोषण में कई हितधारक शामिल हैं।

अनुसंधान और विकास में निवेश करने वाली शीर्ष वैश्विक दवा कंपनियों के उदाहरणों में शामिल हैं:

 

विश्व स्तर पर स्वास्थ्य अनुसंधान के शीर्ष परोपकारी फंडों में शामिल हैं:

स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास कौन प्रदान करता है?

 

अधिकांश स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास नैदानिक शिक्षाविदों, अनुसंधान फंड द्वारा वित्त पोषित चिकित्सकों और अकादमिक स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा दिया जाता है जो अनुसंधान की मेजबानी करते हैं।

अकादमिक स्वास्थ्य विज्ञान केंद्र स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता हैं जो अनुसंधान, शिक्षा और सेवा वितरण को जोड़ते हैं। उदाहरणों में शामिल हैं:

 

सरकार द्वारा वित्त पोषित स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास का मूल्य क्या है?

 

सरकारें परोपकारी और वाणिज्यिक क्षेत्रों से निवेश को प्रोत्साहित करने के लिए स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास को निधि देती हैं, और उन क्षेत्रों में धन तक पहुंच प्रदान करती हैं जहां वाणिज्यिक प्रोत्साहन अपेक्षाकृत खराब हैं।

इसलिए सरकार द्वारा वित्त पोषित स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास आर्थिक विकास को प्रोत्साहित करके और जनसंख्या और व्यक्तियों के लिए स्वास्थ्य सुधार का समर्थन करके मूल्य जोड़ सकते हैं।

अनुसंधान और विकास के लिए सरकारी वित्त पोषण से निवेश पर वापसी दिखाने के लिए बहुत कम शोध उपलब्ध है, लेकिन कुछ अध्ययनों ने चयनित मामले के अध्ययन के लिए सकारात्मक रिटर्न दिखाया है।

 

  • ग्रांट जे, बक्सटन एमजे इकोनॉमिक बीएमजे ओपन 2018 के लिए चिकित्सा अनुसंधान वित्त पोषण में लौटता है; 8: e022131। दोई: 10.1136/bmjopen-2018-022131 ने स्वास्थ्य लाभ के मामले में 7% और 10% के बीच रिटर्न दिखाया, और व्यापक आर्थिक प्रभाव से 15% का रिटर्न दिखाया। यह यूके में कार्डियोवैस्कुलर, कैंसर और मस्कुलोस्केलेटल अनुसंधान में निवेश पर आधारित था।
  • जॉयस क्रेग और यॉर्क विश्वविद्यालय के सहयोगियों ने यूके में बायोमेडिकल रिसर्च सेंटर के वित्त पोषण से निवेश पर लगभग 29% की वापसी का अनुमान लगाया।

 

स्वास्थ्य सेवा में अनुसंधान और विकास के निवेश मूल्य को देखते समय विचार करने के लिए सबसे महत्वपूर्ण कारक यह है कि यह स्वाभाविक रूप से अनिश्चित है। यह वह जगह है जहां स्वास्थ्य प्रणालियों को जोखिम लेने और / या उन कंपनियों का समर्थन करने के लिए तैयार रहने की आवश्यकता है जो जोखिम लेने के लिए तैयार हैं।

 

स्वास्थ्य अनुसंधान एवं विकास पर वैश्विक वेधशाला

 

वैश्विक स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास पर जानकारी के सर्वोत्तम स्रोतों में से एक स्वास्थ्य अनुसंधान और विकास पर विश्व स्वास्थ्य संगठन वैश्विक वेधशाला है। यह रोग के अनुसंधान और विकास पर दुनिया भर से डेटा और जानकारी के संश्लेषण के आधार पर जानकारी और विश्लेषण प्रदान करता है।

यह वास्तव में एक समृद्ध संसाधन है जो यह पता लगाना चाहता है कि क्या शोध किया जा रहा है और अंतराल कहां मौजूद हैं। यह क्षेत्र में शोधकर्ताओं के लिए एक वन-स्टॉप शॉप है।

डिजाइन द्वारा अर्थशास्त्र
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