لماذا يوجد بحث وتطوير في مجال الرعاية الصحية؟
البحث والتطوير الصحي مهمان حقا للقطاع الصحي. وهو يزود الممارسين السريريين والمستثمرين في النظام الصحي بالابتكار والأدلة المرتبطة بتدخلات الوقاية والعلاجات الفعالة ومسارات الرعاية.
في هذه العدسة الاقتصادية نقدم لمحة عامة عن البحث والتطوير الصحي ودوره في النظام الصحي.
ما هو البحث والتطوير الصحي؟
يتعلق البحث والتطوير بشكل أساسي بتحديد حاجة أو مشكلة ، وتوليد فكرة أو حل ، وتحويل تلك الفكرة إلى منتج أو خدمة ، واختبار المنتج أو الخدمة من أجل الفعالية والفعالية والقيمة ، وإطلاق المنتج أو الخدمة ، والاستمرار في مراقبة وتقييم وتحسين المنتج أو الخدمة ، ثم أخيرا غروب الشمس المنتج أو الخدمة عندما تصبح قديمة.
عادة ، تشمل المنتجات الأجهزة الطبية والأدوية واللقاحات وحلول العلاج الجيني وأدوات التشخيص. يمكن أن تشمل أيضا الخدمات ومسارات الرعاية بما في ذلك الوقاية والعلاج والرعاية وإعادة التأهيل.
المراحل الرئيسية للبحث والتطوير الصحي هي:
التطوير قبل السريري
يغطي هذا جميع الأنشطة التي تحدث قبل اختبار منتج أو خدمة على الأشخاص. بالنسبة للتدخلات السريرية مثل الأدوية والأجهزة الطبية والعلاج الجيني وأدوات التشخيص وما إلى ذلك ، سيشمل ذلك اختبار الجدوى واختبار السلامة وما إلى ذلك في كثير من الأحيان في البيئات المختبرية.
يتم إجراء بعض التطوير قبل السريري باستخدام. يتم إجراء الاختبار في المختبر "خارج الجسم" أو "خارج السياق البيولوجي الطبيعي" على سبيل المثال في أنبوب اختبار أو طبق بتري. في الجسم الحي هو عندما يتم الاختبار "داخل الأحياء" ، وفي حالة التطور قبل السريري ، هذا هو الاختبار على.
في كثير من الأحيان يمكن أن يشمل التطوير قبل السريري ما يعرف باسم "الدراسات القائمة على الملاحظة". يحدث هذا عندما يتم رصد الحالة الصحية للسكان أو مجموعة فرعية من السكان لتحديد أين توجد المشاكل ، وحيث يمكن أن تنجح تدخلات الوقاية والعلاج.
التطوير السريري المبكر
هذا عندما يتم الاختبار مع الناس. عادة ، في هذه المراحل المبكرة ، يتم اختبار الدواء أو الجهاز للتأكد من سلامته أو جرعته ولمعرفة كيف يؤثر التدخل السريري على البشر. غالبا ما تتضمن هذه المرحلة "المراحل 0 و 1 و 2" التجارب السريرية وهي دراسات بحثية تختبر تأثير منتج أو خدمة على الأشخاص. تعكس مرحلة التجربة بشكل عام عدد المشاركين الذي يزداد مع تعلم المزيد عن الجرعة والسلامة والآثار الجانبية.
التطور السريري المتأخر
هذه هي المرحلة التي يتم فيها اختبار المنتج أو الخدمة على نطاق واسع على السكان. تجارب المرحلة 3 هذه معقدة وتستغرق وقتا طويلا وغالبا ما تكون مكلفة. تهدف التجربة إلى اختبار تأثير المنتج أو الخدمة على النتائج الصحية.
من المهم عزل تأثير المنتج أو الخدمة عن العوامل الأخرى التي تفسر بشكل مستقل التغيرات في النتائج الصحية. لهذه الأسباب ، غالبا ما يتم تصميم التجارب السريرية للمرحلة 3 كتجارب معشاة ذات شواهد (RCTs).
تتضمن التجربة العشوائية المضبوطة توزيع المشاركين في التجربة بشكل عشوائي إلى مجموعات مختلفة ، أولئك الذين يتلقون التدخل (مجموعة العلاج) وأولئك الذين ليسوا كذلك (المجموعة الضابطة). غالبا ما يتم ذلك "أعمى" بحيث لا يعرف المشارك في الواقع ما إذا كان يتلقى التدخل أم لا. في حالة الدواء ، قد يتلقون ، على سبيل المثال ، "دواء وهمي" (علاج بدون قيمة علاجية).
في بعض الأحيان ، يمكن أن تكون تجربة المرحلة 3 "مزدوجة التعمية" حيث لا يعرف الممارس الصحي الذي يقدم التدخل أي مشارك يتلقى العلاج أو الدواء الوهمي.
إذا كانت مجموعة التجربة ممثلة لعامة السكان أو السكان المستهدفين للعلاج ، فيمكن لعملية التجربة العشوائية المضبوطة أن تضمن أن جميع العوامل التي قد تؤثر على النتيجة الصحية (مثل العمر والظروف الصحية الأخرى واللياقة البدنية وما إلى ذلك) من المحتمل أن تتداخل مع مجموعة العلاج والمجموعة الضابطة وبالتالي يمكن تجاهلها. السبب الوحيد لنتائج صحية مختلفة بين مجموعة العلاج والمجموعة الضابطة هو القيمة العلاجية للمنتج أو الخدمة.
من الناحية العملية ، من الصعب جدا و / أو المكلف تصميم التجارب العشوائية المضبوطة ، وفي كثير من الأحيان ، تستخدم تجارب المرحلة 3 تقنيات أخرى لتقليل مخاطر ما يعرف باسم "تحيز الإسناد" ، أي أن الاختلافات الملحوظة في النتائج لمجموعة العلاج تعزى عن طريق الخطأ إلى المنتج أو الخدمة.
الأهم من ذلك ، إذا كان المنتج أو الخدمة تتطلب موافقة تنظيمية ، فعادة ما يتم تشغيل التجارب السريرية للمرحلة 3 بعد تقديم طلب للحصول على الموافقة التنظيمية ، ولكن قبل منحها.
يوضح الرسم البياني أدناه أنه في الوقت الحالي ، يتم إجراء الغالبية العظمى من التجارب السريرية في أمريكا الشمالية وآسيا وأوروبا.
تفويض السوق والتسعير والسداد
هذه المرحلة هي المكان الذي تتم فيه الموافقة على المنتج أو الخدمة من قبل الهيئة التنظيمية ذات الصلة (إذا لزم الأمر) وهي عندما يتم اتخاذ قرارات التسعير والسداد مع المسؤولين عن دفع تكاليف الرعاية الصحية أو التكليف بها نيابة عن السكان.
غالبا ما تتطلب هذه المرحلة جمع معلومات إضافية ، وخاصة البيانات الاقتصادية لإثبات قيمة المنتج أو الخدمة. غالبا ما يعرف هذا باسم تقييم التكنولوجيا الصحية (HTA). سيطلب من المنظمة التي طورت المنتج أو الخدمة تقديم بيانات لدعم هذه العملية وسيقوم الدافع بتكليف خبراء مستقلين للقيام ب HTA.
بالنسبة لبعض الدافعين ، هناك معايير أو إرشادات واضحة تتعلق بالفعالية والقيمة التي يجب تحقيقها إذا كان المنتج أو الخدمة ستدرج في حزمة المزايا الصحية. بالنسبة للآخرين ، يتم اتخاذ القرارات على أساس كل حالة على حدة. غالبا ما يتم اتخاذ قرارات إدراج المنتجات أو الخدمات كجزء من الفوائد الصحية الأساسية بناء على مشورة لجنة متخصصة تضم خبراء في هذا المجال بالإضافة إلى ممثلين عن المرضى.
وعلى نحو متزايد، يربط الدافعون والمنظمون الموافقة والتسعير والسداد باشتراط خضوع المنتج أو الخدمة لبعض المتطلبات الإضافية لجمع البيانات ومراقبتها لضمان الفعالية والقيمة.
كما يشير الرسم البياني أدناه ، فإن العديد من المنتجات لا تصل من الحمل إلى الموافقة. هناك الكثير من عدم اليقين العلمي أو التكنولوجي المعني. يوضح هذا الرسم البياني أنه بالنسبة للمخدرات في الولايات المتحدة الأمريكية ، ينتقل حوالي نصفها من المرحلة 1 إلى المرحلة 2 وحوالي 29٪ من هذه الأدوية تنتقل من المرحلة 2 إلى المرحلة 3. ثم ينتقل أكثر من النصف إلى مرحلة الوصول إلى السوق ، وإذا وصلوا إلى هناك ، تتم الموافقة على أكثر من 90٪. بشكل جماعي ، 7.8٪ فقط من الأدوية تنتقل من مرحلة ما قبل السريرية إلى الموافقة. هذا هو كمية هائلة من الموارد المخصصة للمنتجات التي لا تصل إلى الإطلاق التجاري.
الإطلاق والتسويق وإدارة دورة الحياة
تغطي هذه المرحلة جميع أنشطة البحث والتطوير المتعلقة بمنتج أو خدمة صحية بمجرد اعتمادها للنشر عبر السكان. تشمل الأنشطة هنا مراقبة السلامة والآثار الجانبية ، ومراقبة التأثير ، وكذلك جمع الأدلة الواقعية لإبلاغ القرارات المتعلقة بما إذا كان المنتج قد يوسع تغطيته السكانية أو أنواع الحالات الصحية التي يمكن أن يساعد فيها.
ما هي بيانات وأدلة العالم الحقيقي؟
يتطلع أصحاب المصلحة في مجال البحث والتطوير في النظم الصحية بشكل متزايد إلى استخدام بيانات وبينات العالم الحقيقي لتوجيه القرارات. بيانات العالم الحقيقي هي البيانات التي يتم جمعها بشكل روتيني من داخل النظام الصحي وخارجه. تستند أدلة العالم الحقيقي إلى تحليل بيانات العالم الحقيقي.
تشمل الاستخدامات المحتملة للبيانات والأدلة في العالم الحقيقي ما يلي:
التطوير السريري
- إعطاء الأولوية للتطوير السريري المبكر
- دراسة المرض وأعبائه
- لدراسة إدارة المرض
- تصميم التجارب السريرية
- تنفيذ التجربة زيادة كفاءة توظيف المرضى
الموافقة التنظيمية + الوصول إلى الأسواق
- تسهيل العملية التنظيمية
- تسهيل التسعير والسداد والوصول إلى الأسواق
تسويق
- تقديم رؤى علمية وسريرية جديدة
- تقديم رؤى تجارية وتجارية
- دعم البرامج التجارية
- تسهيل التيقظ والمراقبة الدوائية بعد التسويق
- تحسين إدارة المرضى
- توسيع المؤشر
يقدم الشكل أدناه ملخصا لأنواع المشكلات التي يمكن أن تدعم فيها بيانات العالم الحقيقي تصميم وتنفيذ تجربة سريرية فعالة.
خصائص مصدر البيانات المثالي لتوليد أدلة في العالم الحقيقي
- يمثل المرضى الذين يعانون من حالة كامنة (على سبيل المثال ، التركيبة السكانية والأمراض المصاحبة السريرية)
- مخطط مستقبلي
- يتم تحديثها باستمرار بأقل قدر من الموارد
- المتابعة الطولية
- تاريخ سريري غني: دخل الطبيب ، وأبلغ عن المريض وولد المريض
- تدابير مراقبة الجودة المعمول بها
- متكامل في أنظمة البيانات الحالية
هناك تحديات مع بيانات العالم الحقيقي. يمكن أن تكون هذه البيانات ذات جودة متغيرة من حيث الدقة ، وقد تكون أيضا جزئية في التغطية. بيانات العالم الحقيقي ليست بالضرورة منتظمة أو في الوقت المناسب ، وقد لا توفر معلومات شاملة في جميع مجالات الاهتمام. ومع ذلك، ومع نضوج القدرات الرقمية للنظم الصحية، أصبحت هذه القضايا أقل عقبة أمام استخدام أدلة العالم الحقيقي من قبل مجتمع البحث والتطوير.
ما هي حوكمة البحوث؟
يمثل البحث والتطوير في مجال الرعاية الصحية العديد من القضايا الأخلاقية. يطلب من المشاركين في البحث أن يكونوا أسرة اختبار بشرية للمنتجات والخدمات الجديدة التي قد لا تعمل ، أو ما هو أسوأ من ذلك ، قد تضر. غالبا ما يطلب منهم المشاركة لأنهم يعيشون مع حالة أو مرض بالفعل. كما يطلب منهم تقديم بيانات ومعلومات شخصية للغاية إلى فريق بحثي.
تعرف حوكمة البحوث بأنها اللوائح والقواعد والمبادئ والمعايير التي تضمن وتضمن البحوث عالية الجودة. يجب أن توفر حوكمة البحوث المصممة تصميما جيدا ضمانا لجميع أصحاب المصلحة بأن البحث يتم وفقا لمعايير الجودة المطلوبة ، وأن له غرضا وقيمة ، وأنه يتم الالتزام بمعايير المشاركة وحماية المشاركين والباحثين وتبادل المعلومات.
كما يجب أن تمكن من مراقبة الأداء وتبادل الممارسات الجيدة في مجال الرعاية الصحية ، وتغطي حوكمة البحوث جميع الأبحاث المتعلقة بالصحة والتي تشمل الأشخاص أو أنسجتهم أو بياناتهم.
تختلف ترتيبات إدارة البحوث في جميع أنحاء العالم. في بعض البلدان ، هناك ترتيبات قوية معمول بها والموافقة مطلوبة لجميع الأبحاث التي تشمل الأشخاص أو أنسجتهم أو بياناتهم. ستكون الموافقة على الأخلاقيات مشروطة بجودة بروتوكول البحث ، وترتيبات الموافقة المعمول بها للمشاركين.
وفي بعض البلدان، لم توضع هذه الترتيبات بعد. عندما يتم إجراء البحث في بلدان لا توجد فيها حوكمة بحثية و / أو حيث لم يتم منح الموافقة الأخلاقية ، قد يكون من الصعب على الباحثين رؤية أبحاثهم منشورة في المجلات التي يراجعها الأقران.
تشمل الأمثلة المفيدة لترتيبات ومنظمات حوكمة البحوث ما يلي:
- اللائحة الأوروبية للتجارب السريرية التي تحكم التجارب السريرية عبر المفوضية الأوروبية
- توفر هيئة البحوث الصحية NHS إطارا سياسيا للممارسات الجيدة في إدارة وإجراء أبحاث الرعاية الصحية والاجتماعية في المملكة المتحدة
- يوفر موقع ClinRegs التابع للمعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية (NIAD) معلومات خاصة بكل بلد حول لوائح البحوث السريرية في بلدان مختارة على مستوى العالم.
ما مقدار الاستثمار في البحث والتطوير الصحي؟
وفقا لمعهد اليونسكو للإحصاء ، أنفق العالم ما يعادل 2.47 تريليون دولار على البحث والتطوير في عام 2022 من هذا ، يتعلق 238 مليار دولار بالبحث والتطوير الصيدلاني ومن المتوقع أن ينمو هذا إلى 285 مليار دولار بحلول عام 2028.
هناك العديد من أصحاب المصلحة المشاركين في تمويل البحث والتطوير بما في ذلك الشركات الخاصة (مثل الأدوية وشركات الأجهزة الطبية وشركات الصحة الرقمية) والحكومة من خلال تقديم المنح والجوائز ومن خلال استضافة الأبحاث في مقدمي الخدمات الصحية الذين تديرهم الحكومة والجمعيات الخيرية للبحوث الطبية.
تتضمن أمثلة شركات الأدوية العالمية الكبرى التي تستثمر في البحث والتطوير ما يلي:
من بين كبار الممولين الخيريين للبحوث الصحية على مستوى العالم:
- ويلكوم ترست
- معهد هوارد هيوز الطبي
- مؤسسة بيل وميليندا غيتس
- معهد باستور
- مؤسسة أوزوالدو كروز
- مؤسسة روكفلر
من يقدم البحث والتطوير الصحي؟
يتم تقديم معظم الأبحاث والتطوير الصحي من قبل الأكاديميين السريريين والأطباء الممولين من قبل ممولي الأبحاث ومقدمي الرعاية الصحية الأكاديميين الذين يستضيفون البحوث.
مراكز العلوم الصحية الأكاديمية هي مقدمي الرعاية الصحية الذين يجمعون بين البحث والتعليم وتقديم الخدمات. ومن الأمثلة على ذلك:
- جونز هوبكنز (كلية الصحة العامة ، كلية التمريض ، كلية الطب) في الولايات المتحدة الأمريكية
- شركاء UCL فيإنجلترا
- مستشفى نباسطنبول للدماغl في تركيا
- المركز الطبي لجامعة ليدن في هولندا
ما هي قيمة البحث والتطوير الصحي الممول من الحكومة؟
وتمول الحكومات البحث والتطوير في مجال الصحة لحفز الاستثمار من القطاعين الخيري والتجاري، ولتوفير إمكانية الحصول على الأموال في المناطق التي تكون فيها الحوافز التجارية ضعيفة نسبيا.
وبالتالي يمكن للبحث والتطوير الصحيين اللذين تمولهما الحكومة أن يضيفا قيمة، سواء من خلال تحفيز النمو الاقتصادي أو من خلال دعم تحسين الصحة للسكان والأفراد.
هناك القليل جدا من البحوث المتاحة لإظهار عائد الاستثمار من التمويل الحكومي للبحث والتطوير ، لكن بعض الدراسات أظهرت عوائد إيجابية لدراسات حالة مختارة.
- جرانت J ، Buxton MJ عوائد اقتصادية لتمويل البحوث الطبية BMJ Open 2018 ؛ 8: e022131. DOI: 10.1136 / BMJOPEN-2018-022131 أظهرت عوائد تتراوح بين 7٪ و 10٪ من حيث المكاسب الصحية ، و 15٪ أخرى من التأثير الاقتصادي الأوسع. استند هذا إلى الاستثمار في أبحاث القلب والأوعية الدموية والسرطان والعضلات والعظام في المملكة المتحدة.
- قدرت جويس كريج وزملاؤها في جامعة يورك عائد الاستثمار من تمويل مراكز البحوث الطبية الحيوية في المملكة المتحدة بنحو 29٪.
- اقترحت دراسة حديثة من اتحاد من كينجز كوليدج لندن ، راند أوروبا ، وجامعة برونيل عائدا على الاستثمار يبلغ حوالي 25٪ (بناء على أبحاث أمراض العضلات والعظام في المملكة المتحدة).
العامل الأكثر أهمية الذي يجب مراعاته عند النظر إلى القيمة الاستثمارية للبحث والتطوير في مجال الرعاية الصحية هو أنه غير مؤكد بطبيعته. هذا هو المكان الذي تحتاج فيه النظم الصحية إلى الاستعداد لتحمل المخاطر و / أو دعم الشركات المستعدة لتحمل المخاطر.
المرصد العالمي للبحث والتطوير في مجال الصحة
أحد أفضل مصادر المعلومات حول البحث والتطوير في مجال الصحة العالمية هو المرصد العالمي للبحث والتطوير الصحي التابع لمنظمة الصحة العالمية. وهو يوفر المعلومات والتحليلات استنادا إلى توليف من البيانات والمعلومات من جميع أنحاء العالم بشأن البحث والتطوير في مجال الأمراض.
إنه مورد غني حقا لأي شخص يرغب في معرفة ما يتم البحث عنه وأين توجد ثغرات. إنه متجر شامل للباحثين في هذا المجال.
